SZEVELAMER-KARBONÁT HOUSTHON 800 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamer-karbonát

Saatavilla:

Housthon BV

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

luokka:

TT

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 180 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22681 / 01 - Sz - TT - igen; 200 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22681 / 02 - Sz - TT - igen; 210 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22681 / 03 - Sz - TT - igen; 2 X 180 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22681 / 04 - Sz - TT - igen; 2 X 200 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22681 / 05 - Sz - TT - igen; 2 X 210 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22681 / 06 - Sz - TT - igen; 3 X 180 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22681 / 07 - Sz - TT - igen; 3 X 200 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22681 / 08 - Sz - TT - igen; 3 X 210 - HDPE tartályban - - OGYI-T-22681 / 09 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Renvela 800 mg filmtabletta - EU/1/09/521; SEVELAMER MENSANA PHARMA 800 mg filmtabletta - OGYI-T-22680; SEVEMED 800 mg filmtabletta - OGYI-T-22730

Valtuutuksen tilan:

Hybrid

Valtuutus päivämäärä:

2014-06-19

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SZEVELAMER-KARBONÁT HOUSTHON 800 MG FILMTABLETTA
szevelamer-karbonát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Szevelamer-karbonát Housthon 800 mg
filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Szevelamer-karbonát Housthon 800 mg filmtabletta
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Szevelamer-karbonát Housthon 800 mg
filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Szevelamer-karbonát Housthon 800 mg filmtablettát
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SZEVELAMER-KARBONÁT HOUSTHON 800 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Szevelamer-karbonát Housthon 800 mg filmtabletta hatóanyaga a
szevelamer-karbonát. A
szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban
lévő foszfátot, így csökkenti a szérum
foszfátszintet a vérben
Azok a betegek, akiknek a veséje nem működik megfelelően, nem
képesek a vér szérum
foszfátszintjének szabályozására. Emiatt nő a foszfát
mennyisége (a kezelőorvosa ezt
hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszfátszint a
szervezetben meszesedésnek
(kalcifik

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SZEVELAMER-KARBONÁT HOUSTHON 800 MG FILMTABLETTA
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
286,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, bemetszés nélküli filmtabletta
(20 mm x 7 mm), egyik oldalon
„SVL” mélynyomású jelöléssel.
4.
KILINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Szevelamer-karbonát Housthon 800 mg filmtabletta hemodialízisben
vagy peritoneális dialízisben
részesül
ő
feln
ő
tt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
A Szevelamer-karbonát Housthon 800 mg filmtabletta krónikus
vesebetegségben szenved
ő
, nem
dializált, > 1,78 mmol/l szérum foszfátszint
ű
feln
ő
tt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is
javallott.
A Szevelamer-karbonát Housthon 800 mg filmtabletta kombinált
terápia részeként kell alkalmazni,
melynek a renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása
érdekében részét képezheti a
kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D
3
-vitamin vagy valamely analógjának adása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kezdő dózis_
A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g
naponta, a klinikai állapot és a szérum
foszfátszint alapján meghatározva. A Szevelamer-karbonát Housthon
800 mg filmtablettát naponta
háromszor, étkezés közben kell bevenni.
A beteg szérum foszfátszintje
A szevelamer-karbonát napi összdózisa, amelyet
naponta 3 étkezés alkalmával kell bevenni
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Továbbá a későbbiek során dózisbeállítás az utasításoknak
megfelelően
OGYI/46587/2014
A korábban foszfátkötő gyógyszerekkel (szevelamer-hidrokloriddal
vagy kalcium alapú
gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a Szevelamer-karbonát Housthon
800 mg filmtabletta az előző
gyógy