Syvazul BTV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BEL2006/01

Saatavilla:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Inaktivoidut virusrokotteet

Käyttöaiheet:

Aktiivinen immunisointi lampaita estää viremiaa ja vähentää kliinisiä oireita ja vaurioita aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypin 1 ja/tai 8 ja/tai vähentää viremia* ja kliinisiä oireita ja vaurioita aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 4For aktiivinen immunisaatio nautojen estää viremiaa aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypin 1 ja/tai 8 ja/tai vähentää viremia* aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-09

Pakkausseloste

16
B.
PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE:
SYVAZUL BTV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO LAMPAILLE JA NAUDOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPANJA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET*:
Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
RP** ≥ 1
* Enintään kahta erilaista inaktivoitua sinikielitautiviruksen
serotyyppiä:
inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta
ALG2006/01 E1
inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta
BTV-4/SPA-1/2004
inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta
BEL2006/01
** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna
alkuperäisrokotteeseen, jonka teho
kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi
mukautetaan vallitsevaan
epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen
valmistushetkellä. Ne ilmoitetaan
päällysmerkinnöissä.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
2,08 mg
Osittain puhdistettu saponiini
_Quillaja saponaria_
-puusta
0,2 mg
APUAINE:
18
Tiomersaali
0,1 mg
Vaaleanpunertava injektioneste, suspensio, joka homogenisoituu
helposti ravistamalla.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lammas:
Lampaiden aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen
serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman
viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden ja leesioiden
vähentämiseksi ja sinikielitautiviruksen
serotyypin 4 aiheuttaman viremian* sekä kliinisten oireiden ja
leesioiden vähentämiseksi (enintään
kahden serotyypin yhdistelmä).
*Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän
havaitsemisraja 1,32 log
10
TCID
50
/ml
Immuniteetin muodostu

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET*:
Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
RP** ≥ 1
* Enintään kahta erilaista inaktivoitua sinikielitautiviruksen
serotyyppiä:
inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta
ALG2006/01 E1
inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta
BTV-4/SPA-1/2004
inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta
BEL2006/01
** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna
alkuperäisrokotteeseen, jonka teho
kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi
mukautetaan vallitsevaan
epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen
valmistushetkellä. Ne ilmoitetaan etiketissä.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
2,08 mg
Osittain puhdistettu saponiini
_Quillaja saponaria_
-puusta
0,2 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Vaaleanpunertava suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Lammas ja nauta.
4.2.
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lammas:
Lampaiden aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen
serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman
viremian* ehkäisemiseksi ja/tai kliinisten oireiden ja leesioiden
vähentämiseksi ja
sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian* sekä
kliinisten oireiden ja leesioiden
vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).
*Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän
havaitsemisraja 1,32 log
10
TCID
50
/ml
3
Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman
päättymisestä.
Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.
Nauta:
Nautojen aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen
serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman
viremian* ehkäisemiseksi ja/tai sinikielit