Syvazul BTV

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-09-2019

Aktiivinen ainesosa:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BEL2006/01
Saatavilla:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Terapeuttinen ryhmä:
Naudat, Lampaat
Terapeuttinen alue:
Inaktivoidut virusrokotteet
Käyttöaiheet:
Aktiivinen immunisointi lampaita estää viremiaa ja vähentää kliinisiä oireita ja vaurioita aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypin 1 ja/tai 8 ja/tai vähentää viremia* ja kliinisiä oireita ja vaurioita aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 4For aktiivinen immunisaatio nautojen estää viremiaa aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypin 1 ja/tai 8 ja/tai vähentää viremia* aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/V/C/004611
Valtuutus päivämäärä:
2019-01-09
EMEA-koodi:
EMEA/V/C/004611

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

19-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

19-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

19-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

19-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norjan bokmål

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norjan bokmål

19-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

19-09-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

19-09-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

19-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

B.

PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE:

Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

ESPANJA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Parque Tecnológico de León

Av. Portugal s/n

Parcelas M15-M16

24009 LEÓN

ESPANJA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttavat aineet*:

Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)

RP** ≥ 1

* Enintään kahta erilaista inaktivoitua sinikielitautiviruksen serotyyppiä:

inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1

inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004

inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01

** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho

kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.

Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan

epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä. Ne ilmoitetaan

päällysmerkinnöissä.

Adjuvantit:

Alumiinihydroksidi (Al

2,08 mg

Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta

0,2 mg

Apuaine:

Tiomersaali

0,1 mg

Vaaleanpunertava injektioneste, suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Lammas:

Lampaiden aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman

viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi ja sinikielitautiviruksen

serotyypin 4 aiheuttaman viremian* sekä kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi (enintään

kahden serotyypin yhdistelmä).

*Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log

TCID

Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.

Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.

Nauta:

Nautojen aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman

viremian* ehkäisemiseksi ja/tai sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian*

vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).

*Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log

TCID

Immuniteetin muodostuminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.

Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Paikalliset reaktiot injektiokohdassa ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen.

Lievä tai keskivaikea turvotus ja siihen liittyvä punoitus ovat hyvin yleisiä 1–6 päivää rokotuksen

jälkeen.

Hyvin yleisesti 2–6 päivää rokotuksen jälkeen kehittyy kivuton patti, jonka halkaisija on lampailla

enintään 3,8 cm ja naudoilla enintään 7 cm ja joka pienenee vähitellen ajan myötä.

Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä märkäpesäke.

Useimmat paikalliset reaktiot häviävät kokonaan tai niistä jää jäljelle vain pieni jäännös (≤ 1cm) 70

päivän kuluessa lampailla ja 30 päivän kuluessa naudoilla, joskin jäännöspattien häviäminen saattaa

kestää pidempäänkin.

Tilapäinen peräsuolilämmön nousu enintään 2,3 °C:lla on hyvin yleistä 48 tunnin kuluessa

rokotuksesta.

Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita harvinaisissa tapauksissa lampailla ja hyvin harvinaisissa

tapauksissa naudoilla:

Lisääntymisterveyden häiriö: luominen, perinataalikuolleisuus tai ennenaikainen poikiminen

Yleissairaudet: apatia, liikkumattomuus, kuume, anoreksia tai letargia.

Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita hyvin harvinaisissa tapauksissa lampailla ja naudoilla:

Maidontuotannon väheneminen

Hermosto: halvaus, ataksia, sokeus tai koordinaatiohäiriö

Hengityselimet: keuhkostaasi, hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö: pötsin atonia tai turpoaminen

Yliherkkyysreaktiot: lisääntynyt syljeneritys

Kuolema.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Lammas ja nauta.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ravista hyvin ennen käyttöä.

Lammas:

nahan alle.

Annetaan ihonalaisesti lampaille 3 kuukauden iästä lähtien seuraavasti:

Perusrokotus: 2 ml:n kerta-annos.

Tehosterokotus: 2 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.

Nauta:

lihakseen.

Annetaan lihakseen naudoille 2 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla ei ole ollut

antigeenikosketusta, ja 3 kuukauden iästä lähtien vastustuskykyiselle naudalle syntyneille vasikoille

seuraavasti:

Perusrokotus: kaksi 4 ml:n annosta kolmen viikon välein.

Tehosterokotus: 4 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ravista hyvin ennen käyttöä.

10.

VAROAIKA

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa,

käytössä on noudatettava varovaisuutta. On suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä

eläimiä ennen joukkorokotusta. Rokotteen teho muilla lajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla

todetusta.

Rokotteen käytöstä lampailla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.

BTV4-serotyyppiä sisältävän rokotteen käytöstä naudoilla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole

tietoa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, tulee välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tiineys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Imetys:

Voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys:

Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla ei ole selvitetty. Näillä eläimillä rokotetta saa käyttää

vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-

riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa

HAITTAVAIKUTUKSET mainittuja haittavaikutuksia.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 80 ml:n pullon.

Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 200 ml:n pullon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää

tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen

viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet

saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön

perusteella.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Lietuva

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Република България

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Luxembourg/Luxemburg

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Česká republika

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Magyarország

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Danmark

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Malta

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Deutschland

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +494531 805 111

Nederland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Eesti

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Norge

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ελλάδα

CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Αγίου Νικολάου 15

EL-17455 – ΑΛΙΜΟΣ

Tel: +302109851200

Österreich

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

España

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Polska

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

France

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Portugal

iapsa portuguesa pecuária, lda

Av. Do Atlântico, nª 16 – 11ª piso- Escritório 12

PT-1990-019 Lisboa

Hrvatska

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

România

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ireland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Slovenija

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Ísland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Slovenská republika

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Italia

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Suomi/Finland

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Κύπρος

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Sverige

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

Latvija

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

United Kingdom

laboratorios syva, s.a.u.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

ES-24010 León

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

Vaikuttavat aineet*:

Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)

RP** ≥ 1

* Enintään kahta erilaista inaktivoitua sinikielitautiviruksen serotyyppiä:

inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1

inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004

inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01

** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho

kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.

Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan

epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä. Ne ilmoitetaan etiketissä.

Adjuvantit:

Alumiinihydroksidi (Al

2,08 mg

Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta

0,2 mg

Apuaine:

Tiomersaali

0,1 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.

Vaaleanpunertava suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1.

Kohde-eläinlaji(t)

Lammas ja nauta.

4.2.

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Lammas:

Lampaiden aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman

viremian* ehkäisemiseksi ja/tai kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi ja

sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian* sekä kliinisten oireiden ja leesioiden

vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).

*Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log

TCID

Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.

Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.

Nauta:

Nautojen aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman

viremian* ehkäisemiseksi ja/tai sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian*

vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).

*Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log

TCID

Immuniteetin muodostuminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.

Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa,

käytössä on noudatettava varovaisuutta. On suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä

eläimiä ennen joukkorokotusta. Rokotteen teho muilla lajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla

todetusta.

Rokotteen käytöstä lampailla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.

BTV4-serotyyppiä sisältävän rokotteen käytöstä naudoilla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole

tietoa.

4.5.

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, tulee välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

4.6.

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Paikalliset reaktiot injektiokohdassa ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen.

Lievä tai keskivaikea turvotus ja siihen liittyvä punoitus ovat hyvin yleisiä 1–6 päivää rokotuksen

jälkeen.

Hyvin yleisesti 2–6 päivää rokotuksen jälkeen kehittyy kivuton patti, jonka halkaisija on lampailla

enintään 3,8 cm ja naudoilla enintään 7 cm ja joka pienenee vähitellen ajan myötä.

Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä märkäpesäke.

Useimmat paikalliset reaktiot häviävät kokonaan tai niistä jää jäljelle vain pieni jäännös (≤ 1 cm) 70

päivän kuluessa lampailla ja 30 päivän kuluessa naudoilla, joskin jäännöspattien häviäminen saattaa

kestää pidempäänkin.

Tilapäinen peräsuolilämmön nousu enintään 2,3 °C:lla on hyvin yleistä 48 tunnin kuluessa

rokotuksesta.

Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita harvinaisissa tapauksissa lampailla ja hyvin harvinaisissa

tapauksissa naudoilla:

Lisääntymisterveyden häiriö: luominen, perinataalikuolleisuus tai ennenaikainen poikiminen

Yleissairaudet: apatia, liikkumattomuus, kuume, anoreksia tai letargia.

Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita hyvin harvinaisissa tapauksissa lampailla ja naudoilla:

Maidontuotannon lasku

Hermosto: halvaus, ataksia, sokeus tai koordinaatiohäiriö

Hengityselimet: keuhkostaasi, hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö: pötsin atonia tai turpoaminen

Yliherkkyysreaktiot: lisääntynyt syljeneritys

Kuolema.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /10 000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 /10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7.

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Tiineys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Imetys:

Voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys:

Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla ei ole selvitetty. Näillä eläimillä rokotetta saa käyttää

vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-

riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.

4.8.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9.

Annostus ja antotapa

Ravista hyvin ennen käyttöä.

Lammas:

Nahan alle.

Annetaan ihonalaisesti lampaille 3 kuukauden iästä lähtien seuraavasti:

Perusrokotus: 2 ml:n kerta-annos.

Tehosterokotus: 2 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.

Nauta:

Lihakseen.

Annetaan lihakseen naudoille 2 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla ei ole ollut

antigeenikosketusta, ja 3 kuukauden iästä lähtien vastustuskykyiselle naudalle syntyneille vasikoille

seuraavasti:

Perusrokotus: kaksi 4 ml:n annosta kolmen viikon välein.

Tehosterokotus: 4 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.

4.10.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja

haittavaikutuksia.

4.11.

Varoaika

Nolla vrk.

5.

IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut sinikielitautivirusrokotteet lampaille.

ATCvet-koodi: QI04AA02.

Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen lampailla ja naudoilla sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1, 4

ja/tai 8 vastaan tai rokotteen sisältämiä serotyyppejä vastaan (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1.

Apuaineet

Alumiinihydroksidi

Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta

Tiomersaali

Kaliumkloridi

Kaliumdivetyfosfaatti

Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön

Natriumkloridi

Piipitoinen vaahdonestoaine

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2.

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3.

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5.

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Väritön polypropeenipullo, joka sisältää 80 ml tai 200 ml valmistetta. Tyypin I

bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti.

Pakkauskoot:

Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 80 ml:n pullon.

Pahvipakkaus, joka sisältää yhden 200 ml:n pullon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6.

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

ESPANJA

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/18/231/001-012

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /

UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää

tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen

viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet

saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön

perusteella.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/15676/2019

EMEA/V/C/004611

Syvazul BTV (inaktivoitu sinikielivirusrokote, joka sisältää

serotyyppiä 1, 4 tai 8 tai kahden serotyypin yhdistelmää)

Yleistiedot Syvazul BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty

EU:ssa

Mitä Syvazul BTV on ja mihin sitä käytetään?

Syvazul BTV -rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.

Infektion aiheuttaa surviaissääsken levittämä sinikielivirus.

Rokote sisältää inaktivoituja (tapettuja) sinikieliviruksia. Viruksen muunnos (serotyyppi) rokotteessa

on valittu sen mukaan, mitä serotyyppejä on liikkeellä rokotteen valmistushetkellä aiheuttamassa

sairautta. Siten se voi sisältää serotyyppiä 1, 4 tai 8 tai niistä kahden yhdistelmää.

Miten Syvazul BTV:tä käytetään?

Rokotetta on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.

Lammas

Rokote annetaan lampaille ihon alle yhtenä injektiona 3 kuukauden iästä lähtien. Rokotus on uusittava

vuoden kuluttua. Rokotteen teho alkaa 39 päivän kuluttua rokottamisesta, ja suoja säilyy vuoden ajan.

Nauta

Rokote annetaan vasikoille kahtena injektiona lihakseen kahden kuukauden iästä lähtien, jos vasikoilla

ei ole immuniteettia sinikielivirusta vastaan tai 3 kuukauden iästä lähtien vasikoille, jotka on

synnyttänyt sairaudelle jo immuuni lehmä. Toinen injektio annetaan 3 viikkoa ensimmäisen jälkeen.

Yhden injektion uusintarokotus vaaditaan vuoden kuluttua. Rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua

siitä, kun suojan käynnistävä rokotesarja on annettu, ja suoja säilyy yhden vuoden ajan.

Syvazul BTV:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Miten Syvazul BTV vaikuttaa?

Syvazul BTV on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista

puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Syvazul BTV sisältää inaktivoituja

Syvazul BTV (inaktivoitu sinikielivirusrokote, joka sisältää serotyyppiä 1, 4 tai 8 tai

kahden serotyypin yhdistelmää)

EMA/15676/2019

Sivu 2/3

(tapettuja) sinikieliviruksia siten, etteivät ne voi aiheuttaa sairautta. Kun rokote annetaan lampaalle ja

naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”vieraaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä

vastaan. Jos eläin altistuu myöhemmin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan

vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.

Syvazul BTV sisältää jotakin sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 4 tai 8 tai näistä kahden tyypin

yhdistelmää. Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka

parantavat immuunijärjestelmän vastetta.

Mitä hyötyä Syvazul BTV -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?

Laboratoriotutkimuksia tehtiin Syvazul BTV -rokotteen saaneilla lampailla ja naudoilla, jotka altistuivat

serotyyppien 1, 4 tai 8 sinikielivirukselle (BTV). Tehon pääasiallinen mitta oli viruksen esiintyminen

veressä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rokote tuottaa tehokkaasti suojaavia vasta-aineita

lampailla ja naudoilla.

Lammas

Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen teho alkaa lampailla 39 päivän kuluttua

rokottamisesta ja suoja säilyy yhden vuoden. Kenttätutkimuksessa kolmelle ryhmälle, joissa oli 35

vähintään kolmen kuukauden ikäistä karitsaa (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin

rokotteita, joissa oli serotyyppien 1, 8 ja 1+8 sinikieliviruksia (BTV). Tehoa mitattiin vertaamalla

rokottamisen jälkeen päivinä 35 ja 63 virukselle saatuja vasta-ainepitoisuuksia

laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin. Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus

rokottamisen jälkeen päivänä 63 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen

jälkeen päivänä 35 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.

Nauta

Laboratoriotutkimukset osoittivat, että naudoilla rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua suojan

käynnistävän rokotesarjan antamisesta, ja suoja säilyy yhden vuoden. Kenttätutkimuksessa 25

vasikalle, joiden ikä oli vähintään kaksi kuukautta (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita),

annettiin rokote, joissa oli serotyyppien 1, 8 tai 1+8 sinikieliviruksia (BTV). Tehoa mitattiin vertaamalla

vasta-ainepitoisuuksia suojan käynnistävän rokotesarjan antamisen jälkeen päivinä 21 ja 42

laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin. Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus

rokottamisen jälkeen päivänä 42 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen

jälkeen päivänä 21 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.

Serotyypin 4 sinikieliviruksesta ei tehty kenttätutkimuksia lampailla eikä naudoilla, mutta

laboratoriotutkimuksia pidettiin riittävinä serotyypin 4 sinikielivirusrokotteen tehon osoittamiseksi.

Mitä riskejä Syvazul BTV -valmisteeseen liittyy?

Syvazul BTV:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla eläimellä kuin yhdellä 10:stä)

ovat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ihon punoitus (eryteema), lievä tai kohtalainen turvotus 1–6

päivää rokotuksen jälkeen, kivuton kyhmy (halkaisijaltaan enintään 3,8 cm lampailla ja 7 cm naudoilla)

2–6 päivää rokotuksen jälkeen ja ohimenevä, enintään 2,3 ˚C:n lämmönnousu 48 tunnin kuluessa

rokottamisen jälkeen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Syvazul BTV:n sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Syvazul BTV (inaktivoitu sinikielivirusrokote, joka sisältää serotyyppiä 1, 4 tai 8 tai

kahden serotyypin yhdistelmää)

EMA/15676/2019

Sivu 3/3

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Syvazul BTV:tä koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, on

vältettävä kosketuksiin joutumista Syvazul BTV:n kanssa.

Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle

on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen

ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi.

Syvazul BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla

vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Syvazul BTV on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Syvazul BTV:n hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Muuta tietoa Syvazul BTV:stä

Syvazul BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 09/01/2019.

Lisää tietoa Syvazul BTV:stä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2018.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot