국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktivoidut virusrokotteet
Aktiivinen immunisointi lampaita estää viremiaa ja vähentää kliinisiä oireita ja vaurioita aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypin 1 ja/tai 8 ja/tai vähentää viremia* ja kliinisiä oireita ja vaurioita aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 4For aktiivinen immunisaatio nautojen estää viremiaa aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypin 1 ja/tai 8 ja/tai vähentää viremia* aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 4.
Revision: 3
valtuutettu
2019-01-09
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE: SYVAZUL BTV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO LAMPAILLE JA NAUDOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET*: Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV) RP** ≥ 1 * Enintään kahta erilaista inaktivoitua sinikielitautiviruksen serotyyppiä: inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01 ** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla. Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä. Ne ilmoitetaan päällysmerkinnöissä. ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi (Al 3+ ) 2,08 mg Osittain puhdistettu saponiini _Quillaja saponaria_ -puusta 0,2 mg APUAINE: 18 Tiomersaali 0,1 mg Vaaleanpunertava injektioneste, suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla. 4. KÄYTTÖAIHEET Lammas: Lampaiden aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian* sekä kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä). *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log 10 TCID 50 /ml Immuniteetin muodostu 전체 문서 읽기
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET*: Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV) RP** ≥ 1 * Enintään kahta erilaista inaktivoitua sinikielitautiviruksen serotyyppiä: inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01 ** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla. Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä. Ne ilmoitetaan etiketissä. ADJUVANTIT: Alumiinihydroksidi (Al 3+ ) 2,08 mg Osittain puhdistettu saponiini _Quillaja saponaria_ -puusta 0,2 mg APUAINE: Tiomersaali 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Lammas ja nauta. 4.2. KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lammas: Lampaiden aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja/tai kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian* sekä kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä). *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log 10 TCID 50 /ml 3 Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä. Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä. Nauta: Nautojen aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja/tai sinikielit 전체 문서 읽기