Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin, klavulanska kiselina
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
QJ01CR02
amoksicilin, klavulanska kiselina
140mg/mL+35mg/mL
suspenzija za injekciju
bočica, 6x100mL
NRV
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
OBNOVA
2014-12-29
BROJ REŠENJA: 323-01-00163-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00162-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00093-2017-8-003 od 30.11.2017. 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. Adresa: SS 156 KM 47600, 04100 BORGO SAN MICHELE ( LATINA ), ITALIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00163-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00162-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00093-2017-8-003 od 30.11.2017. 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Haupt Pharma Latina S.r.L. SS 156 Km 47600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Italija 2. IME LEKA SYNULOX RTU amoksicilin, klavulanska kiselina 140mg/mL+35mg/mL suspenzija za injekciju za goveda, svinje,pse i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Amoksicilin 140mg (u obliku 160.70 mg amoksicilin, trihidrata) Klavulanska kiselina 35mg (u obliku 41.72 mg kalijum-klavulanata) POMOĆNE SUPSTANCE: Frakcionisano kokosovo ulje 4. INDIKACIJE Lek ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra klinički značajnih bakterija kod velikih i malih životinja. _In vitro_ Synulox RTU deluje protiv širokog spektra bakterija, uključujući sojeve koji stvaraju beta-laktamaze i zato su rezistentni na amoksicilin. Gram pozitivne: _Actinomyces bovis_ _Bacillus anthracis_ _ Lue koko asiakirja
Broj rešenja: 323-01-00163-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU, suspenzija za injekciju, 12 x 40 mL Broj rešenja: 323-01-00162-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU, suspenzija za injekciju, 6 x 100 mL 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. Adresa: SS 156 KM 47600, 04100 BORGO SAN MICHELE ( LATINA ), ITALIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00163-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU, suspenzija za injekciju, 12 x 40 mL Broj rešenja: 323-01-00162-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU, suspenzija za injekciju, 6 x 100 mL 2 od 7 1. IME LEKA Synulox RTU amoksicilin, klavulanska kiselina 140mg/mL + 35mg/mL suspenzija za injekciju za goveda, svinje,pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Amoksicilin 140 mg (u obliku 160,70mg amoksicilin, trihidrata) Klavulanska kiselina 35 mg (u obliku 41,72 mg kalijum-klavulanata) POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje, psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE Lek ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra klinički značajnih bakterija kod velikih i malih životinja. _In vitro_ Synulox RTU deluje protiv širokog spektra bakterija, uključujući sojeve koji stvaraju beta-laktamaze i zato su rezistentni na amoksicilin. Gram pozitivne: _Actinomyces bovis_ _Bacillus anthracis_ _Clostridium_ spp. _Corynebacterium (Arcanobacterium) _spp_._ _Peptostreptococcus _spp_._ _Staphylococcus_ spp. _Streptococcus_ spp. Broj rešenja: 323-01-00163-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU, suspenzija za injekciju, 12 x 40 mL Broj rešenja: 323-01-00162-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU, suspenzija z Lue koko asiakirja