Synulox RTU

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Available from:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

ATC code:

QJ01CR02

INN (International Name):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dosage:

140mg/mL+35mg/mL

Pharmaceutical form:

suspenzija za injekciju

Units in package:

bočica, 6x100mL

Class:

NRV

Manufactured by:

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2014-12-29

Patient Information leaflet

BROJ REŠENJA: 323-01-00163-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00162-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci 323-14-00093-2017-8-003 od 30.11.2017.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Adresa:
SS 156 KM 47600, 04100 BORGO SAN MICHELE ( LATINA ), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00163-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00162-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci 323-14-00093-2017-8-003 od 30.11.2017.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Haupt Pharma Latina S.r.L.
SS 156 Km 47600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Italija
2.
IME LEKA
SYNULOX RTU
amoksicilin, klavulanska kiselina 140mg/mL+35mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, svinje,pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin
140mg
(u obliku 160.70 mg amoksicilin, trihidrata)
Klavulanska kiselina
35mg
(u obliku 41.72 mg kalijum-klavulanata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Frakcionisano kokosovo ulje
4.
INDIKACIJE
Lek ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra klinički
značajnih bakterija kod velikih i malih
životinja.
_In vitro_ Synulox RTU deluje protiv širokog spektra bakterija,
uključujući sojeve koji
stvaraju beta-laktamaze i zato su rezistentni na amoksicilin.
Gram pozitivne:
_Actinomyces bovis_
_Bacillus anthracis_
_

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00163-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU,
suspenzija za injekciju, 12 x 40 mL
Broj rešenja: 323-01-00162-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU,
suspenzija za injekciju, 6 x 100 mL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 12 X 40 ML
SYNULOX RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 6 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Adresa:
SS 156 KM 47600, 04100 BORGO SAN MICHELE ( LATINA ), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00163-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU,
suspenzija za injekciju, 12 x 40 mL
Broj rešenja: 323-01-00162-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU,
suspenzija za injekciju, 6 x 100 mL
2 od 7
1.
IME LEKA
Synulox RTU
amoksicilin, klavulanska kiselina 140mg/mL + 35mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, svinje,pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin 140 mg
(u obliku 160,70mg amoksicilin, trihidrata)
Klavulanska kiselina 35 mg
(u obliku 41,72 mg kalijum-klavulanata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje, psi i mačke.
4.2 INDIKACIJE
Lek ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra klinički
značajnih bakterija kod velikih i malih
životinja.
_In vitro_ Synulox RTU deluje protiv širokog spektra bakterija,
uključujući sojeve koji
stvaraju beta-laktamaze i zato su rezistentni na amoksicilin.
Gram pozitivne:
_Actinomyces bovis_
_Bacillus anthracis_
_Clostridium_ spp.
_Corynebacterium (Arcanobacterium) _spp_._
_Peptostreptococcus _spp_._
_Staphylococcus_ spp.
_Streptococcus_ spp.
Broj rešenja: 323-01-00163-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU,
suspenzija za injekciju, 12 x 40 mL
Broj rešenja: 323-01-00162-14-001 od 29.12.2014. za lek Synulox RTU,
suspenzija z