Symtuza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunaviiri, cobicistat, emtrisitabiini, tenofoviiri alafenamide

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Symtuza on tarkoitettu hoito immuunikatoviruksen virus tyyppi 1 (HIV‑1) tartunnan aikuisille ja nuorille (alle 12-vuotiaat ja vanhemmat kanssa kehon paino on vähintään 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-21

Pakkausseloste

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symtuza-tabletteja
3.
Miten Symtuza-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Symtuza-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SYMTUZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Symtuza on antiretroviruslääke, jota käytetään ihmisen
immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1-
infektion) hoitoon. Sitä käytetään aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, jotka painavat
vähintään 40 kg. Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:

darunaviiria, joka on proteaasin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke

kobisistaattia, joka tehostaa darunaviirin vaikutusta

emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi
käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu
HIV-lääke

tenofoviirialafenamidia, joka on nukleotidirakenteiseksi
käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi
kutsuttu HIV-lääke.
Symtuza vähentää HIV-1-virusmäärää elimistössä ja parantaa
siten immuunijärjestelmän (elimistön
luonnollisten puolustusmekanismie

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria
(etanolaattina), 150 mg kobisistaattia,
200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia
(fumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka
koko on 22 mm × 11 mm ja jonka
toiselle puolelle on painettu ”8121” ja vastakkaiselle puolelle
”JG”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Symtuza on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (vähintään
12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille)
ihmisen tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
Genotyyppitestauksen pitää ohjata Symtuza-valmisteen käyttöä (ks.
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-1-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin
toimesta.
Annostus
Suositeltu annostus aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille
vähintään 40 kg:n painoisille nuorille on yksi
tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
_Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista
hoitoa_
Suositeltu annos on yksi Symtuza kalvopäällysteinen tabletti kerran
vuorokaudessa ruokailun
yhteydessä.
_Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat_
Jos potilas on aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa, mutta
hänellä ei ole todettu
darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja
potilaan plasman HIV-1 RNA -määrä
on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
6
/l, potilas voi ottaa yhden Symtuza
kalvopäällysteisen tabletin kerran vuorokaudessa ruokailun
yhteydessä (ks. kohta 5.1).
*
DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Ohjeet, jos annos unohtuu_
Jos Symtuza-annos myöhästyy enintään 12 tuntia tavanomaisesta
ottamisajankohdasta, potilasta tulee
kehottaa