Symtuza

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-05-2021

Aktiivinen ainesosa:
darunaviiri, cobicistat, emtrisitabiini, tenofoviiri alafenamide
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
J05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeuttinen ryhmä:
Systeemiset viruslääkkeet, , Viruslääkkeet HIV-infektion hoitoon infektiot, yhdistelmiä
Terapeuttinen alue:
HIV-infektiot
Käyttöaiheet:
Symtuza on tarkoitettu hoito immuunikatoviruksen virus tyyppi 1 (HIV‑1) tartunnan aikuisille ja nuorille (alle 12-vuotiaat ja vanhemmat kanssa kehon paino on vähintään 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004391
Valtuutus päivämäärä:
2017-09-21
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004391

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

20-05-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

20-05-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

20-05-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

20-05-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

11-10-2019

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

20-05-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

20-05-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

20-05-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

11-10-2019

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi

Tähän lääkevalmisteeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symtuza-tabletteja

Miten Symtuza-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Symtuza-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään

Symtuza on antiretroviruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1-

infektion) hoitoon. Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat

vähintään 40 kg. Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:

darunaviiria, joka on proteaasin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke

kobisistaattia, joka tehostaa darunaviirin vaikutusta

emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu

HIV-lääke

tenofoviirialafenamidia, joka on nukleotidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi

kutsuttu HIV-lääke.

Symtuza vähentää HIV-1-virusmäärää elimistössä ja parantaa siten immuunijärjestelmän (elimistön

luonnollisten puolustusmekanismien) toimintaa sekä vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien

kehittymisen riskiä. Symtuza ei kuitenkaan paranna HIV-infektiota.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symtuza-tabletteja

Älä ota Symtuza-tabletteja

jos olet allerginen (yliherkkä) darunaviirille, kobisistaatille, emtrisitabiinille,

tenofoviirialafenamidille tai Symtuza-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Amiodaroni, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini

tai ranolatsiini

tiettyjen sydänsairauksien, kuten

rytmihäiriöiden, hoito

Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini

kouristuskohtausten estohoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan

toimintahäiriöitä)

kihdin hoito

Lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävä

yhdistelmävalmiste

HIV-lääke

Rifampisiini

joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin,

hoito

Pimotsidi, lurasidoni, ketiapiini tai sertindoli

psyykkisten sairauksien hoito

Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini,

dihydroergotamiini, ergometriini ja

metyyliergonoviini

migreenin hoito

Mäkikuisma (Hypericum perforatum)

rohdoslääke, jota käytetään masennuksen

hoitoon

Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Triatsolaami tai midatsolaami (suun kautta)

nukahtamista auttavat ja/tai ahdistuneisuutta

vähentävät lääkkeet

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoito.

Sildenafiilille on myös muita käyttötarkoituksia.

Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Symtuza.

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Dabigatraani, tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä

lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut

sydäninfarkti

Naloksegoli

opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito

Dapoksetiini

ennenaikaisen siemensyöksyn hoito

Domperidoni

pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Symtuza-

tabletteja.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä, mutta tehokas viruslääkehoito

vähentää tätä riskiä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista

varotoimenpiteistä.

Symtuza-tabletteja käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon

liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

Symtuza-hoitoa saaville voi ilmaantua ihottumaa. Ihottuma voi kehittyä harvoissa tapauksissa vaikea-

asteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin.

Vaikka Symtuza-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos

käytät Symtuza-valmistetta pitkäaikaisesti.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Symtuza-tablettien ottamista. Kerro heti lääkärille, jos jokin

seuraavista koskee sinua:

jos sinulla on ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B ja/tai C -infektio. Lääkäri saattaa arvioida

maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Symtuza-tablettien käytöstä.

jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksasairaus saattaa pahentua Symtuza-tablettien käytön

lopettamisen jälkeen. On tärkeää, ettet lopeta Symtuza-tablettien käyttöä keskustelematta asiasta

ensin lääkärin kanssa.

jos sinulla on ollut munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä

ongelmia ennen hoitoa tai hoidon aikana. Ennen Symtuza-hoidon aloittamista jatai hoidon

aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.

Lääkäri arvioi, sopiiko Symtuza-hoito sinulle.

jos sinulla on diabetes. Symtuza saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

jos havaitset mitään infektion oireita (esimerkiksi turvonneet imusolmukkeet tai kuume).

Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on esiintynyt heikentyneen

immuunijärjestelmän vuoksi epätavallisia infektioita (opportunistisia infektioita), voi kehittyä

aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden

oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy

torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

jos huomaat oireita, kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy

kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan), koska

elimistön immuunipuolustusjärjestelmä paranee. Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden

kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.

jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Symtuza saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).

jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin HIV-lääkkeitä

käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luuvaurio luun

verenkierron heikentyessä). Tällainen saattaa olla todennäköisempää pitkäkestoisen HIV-

hoidon, immuunijärjestelmän vaikea-asteisemman vaurioitumisen, ylipainon, alkoholin käytön

tai kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden käytön yhteydessä. Ostenekroosin oireita

niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja

liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

Iäkkäät

Symtuza-tabletteja on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän

ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Symtuza-tabletteja.

Lapset ja nuoret

Symtuza-tabletteja ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille eikä alle 40 kg:n painoisille

lapsille, koska sitä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Symtuza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Symtuza-tablettien kanssa. Nämä luetellaan

kohdassa Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.

Symtuza-tabletteja ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät

niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella

viruslääkkeellä. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.

Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi

ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

Symtuza-tabletteja ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät

tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai

adefoviiridipivoksiilia, eikä lääkkeiden kanssa, joiden vaikutusta pitää tehostaa ritonaviirilla tai

kobisistaatilla.

Symtuza-tablettien vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro

lääkärille, jos käytät

bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi)

rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)

okskarbatsepiinia (kouristuskohtausten estoon).

Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat Symtuza-tabletteja. Kerro lääkärille, jos

käytät

amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, meksiletiiniä, nikardipiinia,

nifedipiinia, propafenonia, lidokaiinia, verapamiilia (sydäntaudin hoitoon), koska näiden

lääkkeiden hoitovaikutus voi voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä

bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, klopidogreelia (veren hyytymisen

vähentämiseen), koska niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua

klonatsepaamia (epileptisten kohtausten estämiseen)

estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Symtuza saattaa

heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun

kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

etinyyliestradiolia/drospirenonia. Symtuza saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneiden

kaliumpitoisuuksien riskiä.

budesonidia, flutikasonia (astman hoitoon). Näiden käytön pitää perustua lääkärin arvioon ja

tapahtua lääkärin tarkassa seurannassa kortikosteroideista aiheutuvien haittavaikutusten

havaitsemiseksi.

buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon)

salmeterolia (astman hoitoon)

artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

dasatinibia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä)

prednisonia (kortikosteroidi)

sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun

sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon)

glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)

fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Symtuza-

tablettien kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Symtuza-tablettien hoitovaikutukseen tai

haittavaikutuksiin.

Kerro lääkärille, jos käytät:

alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään

kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

karvedilolia, metoprololia, timololia (sydänsairauksien hoitoon)

varfariinia (veren hyytymisen vähentämiseen), koska sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset

voivat muuttua. Lääkärin on tutkittava veriarvosi.

digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

klaritromysiiniä (antibiootti)

klotrimatsolia, flukonatsolia, isavukonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia (sieni-infektioiden

hoitoon). Vorikonatsolia saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaan.

atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesteroliarvojen

alentamiseen). Lihasvaurion riski saattaa suurentua. Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja

alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.

rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)

tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen

hoitoon)

amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,

tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)

perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)

siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän

vaimentamiseen), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset

lisääntyä. Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.

kolkisiinia (kihdin hoitoon). Jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, ks. kohta

Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.

buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia tai tsolpideemiä tai

midatsolaamia, jos käytät sitä injektioina (lääkkeitä unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon)

metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi

lääkkeistä.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana

olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää Symtuza-valmistetta.

Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta

ja lääke saattaa vaikuttaa imeväisikäiseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Symtuza voi aiheuttaa huimausta. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Symtuza-

tablettien ottamisen jälkeen.

Symtuza sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Symtuza-tabletteja otetaan

Ota Symtuza-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille lapsille on yksi

tabletti joka päivä ruokailun yhteydessä.

Sinun on otettava Symtuza-tabletteja joka päivä. Tabletti otetaan aina ruokailun yhteydessä. Syö

ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Symtuza-annoksen. Kaikenlaiset ruoat

käyvät yhtä hyvin.

Tablettia ei saa murskata, vaan se on nieltävä kokonaisena. Tabletti voidaan ottaa jonkin

juoman, esim. veden, maidon tai jonkin ravintojuoman, kanssa. Ota Symtuza joka päivä

suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän Symtuza-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan neuvojen saamiseksi. Ota

tablettipurkki mukaasi, jotta voit näyttää, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Symtuza-tabletteja

On tärkeää, ettei Symtuza-annos jää ottamatta.

Jos unohdat annoksen

Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa Symtuza-tablettien tavanomaisesta

ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian ruoan kanssa. Ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan.

Jos huomaat asian 12 tunnin kuluttua tai myöhemmin Symtuza-tablettien tavanomaisesta

ottamisajankohdasta, älä ota unohtunutta tablettia. Ota seuraavat annokset tavanomaiseen aikaan

ruoan kanssa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat 1 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, ota mahdollisimman pian uusi Symtuza-annos

ruoan kanssa. Jos oksennat yli 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisen jäkeen, sinun ei tarvitse ottaa

uutta Symtuza-annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.

Jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat ja olet epävarma, miten toimia, ota yhteyttä lääkäriin.

Älä lopeta Symtuza-tablettien käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta Symtuza-tablettien käyttöä, vaikka vointisi olisikin

parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Kun Symtuza-tabletit alkavat olla vähissä, ota yhteyttä lääkäriin reseptin uusimiseksi tai mene

apteekkiin saadaksesi lisää tabletteja. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä voi alkaa lisääntyä,

jos lääkkeen käyttö lopetetaan lyhyeksikin aikaa. Sairautta voi tämän jälkeen olla vaikeampi hoitaa.

Jos sinulla on sekä HIV- että hepatiitti B -infektio, on erittäin tärkeää, että et lopeta Symtuza-

tablettien ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sinulta saattaa olla tarpeen ottaa

verikokeita usean kuukauden ajan Symtuza-hoidon lopettamisen jälkeen. Joillakin potilailla, joilla on

pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettaminen saattaa pahentaa hepatiittia, mikä

saattaa olla hengenvaarallista.

Kerro heti lääkärille hoidon lopettamisen jälkeen ilmaantuvista uusista tai epätavallisista oireista,

etenkin hepatiitti B -infektioon liittyvistä oireista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita,

ennen kuin aloitat Symtuza-valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio,

lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on

kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä,

joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet

(suolen liikkeet), pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla

tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.

Useammalle kuin yhdelle kymmenestä Symtuza-valmistetta käyttävästä potilaasta voi ilmaantua

ihottumaa. Ihottuma on useimmiten lievää ja häviää jonkin ajan kuluttua, kun hoitoa jatketaan, mutta

toisinaan se voi olla vaikea-asteista ja mahdollisesti hengenvaarallista. Jos sinulle ilmaantuu

ihottumaa, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa

ja tuleeko sinun lopettaa Symtuza-hoito.

Muita vaikea-asteisia haittavaikutuksia, joita esiintyi enintään yhdellä potilaalla kymmenestä, olivat

diabetes, suurentunut veren rasvapitoisuus ja infektion oireet. Haimatulehduksia (pankreatiittia) on

raportoitu enintään yhdellä potilaalla sadasta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

päänsärky

ripuli

ihottuma.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

vähäinen veren punasolumäärä (anemia)

allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), kutina

heikentynyt ruokahalu

poikkeavat unet

oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

poikkeavuudet verikoetuloksissa, kuten joissakin munuaisten laboratoriokokeissa. Lääkäri

kertoo sinulle tästä.

heitehuimaus

nivelkipu

lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous

heikotus

väsymys (uupumus)

pahoinvointi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) vaikea-asteinen turpoaminen

infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)

rintarauhasten suureneminen

osteonekroosi, (luuvaurio luun verenkierron heikentyessä)

poikkeavuudet verikoetuloksissa, kuten joissakin haiman laboratoriokokeissa. Lääkäri kertoo

sinulle tästä.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS (vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,

väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien [eräiden valkosolujen]

määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia).

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Symtuza-valmisteen kaltaisille HIV-lääkkeille. Näitä ovat:

kohonneet verensokeriarvot ja diabeteksen paheneminen

lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

vakavia.

immuunireaktivaatio-oireyhtymä. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio

(AIDS) ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita

(immuunipuolustusjärjestelmän heikentymisestä aiheutuvia epätavallisia infektioita), voi

kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen, myös Symtuza-

valmisteen käytön, aloittamisen jälkeen. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen

aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun

immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi

ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.

Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

HIV-lääkehoidon aikana saattaa esiintyä painon nousua sekä veren rasva- ja glukoosipitoisuuden

suurenemista. Tämä liittyy osittain terveyteen ja elämäntapaan ja veren rasva-arvojen osalta toisinaan

myös HIV-lääkkeiden käyttöön. Lääkäri seuraa tällaisia muutoksia verikokeiden avulla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Symtuza-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Tabletit säilyvät

alkuperäispakkauksen ulkopuolella enintään 7 päivää, jonka jälkeen käyttämättömät tabletit pitää

hävittää. Alkuperäispakkauksen ulkopuolella säilytettyjä tabletteja ei saa laittaa takaisin purkkiin.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Symtuza sisältää

Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi

kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina), 150 mg kobisistaattia, 200 mg

emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia (fumaraattina).

Muut aineet ovat

Tablettiydin:

Tablettiydin sisältää kroskarmelloosinatriumia, magnesiumstearaattia, mikrokiteistä selluloosaa ja

kolloidista piidioksidia.

Kalvopäällyste:

Kalvopäällyste sisältää polyetyleeniglykolia (makrogoli), polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitu),

talkkia, titaanidioksidia ja keltaista rautaoksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”8121”

ja vastakkaiselle puolelle ”JG”.

Symtuza on pakattu 30 tabletin purkkiin (jossa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa

tablettien suojaamiseksi). Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai säiliössä eikä sitä saa niellä.

Symtuza-tabletteja on saatavana yhden purkin tai kolme purkkia sisältävinä kartonkipakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina), 150 mg kobisistaattia,

200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia (fumaraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka koko on 22 mm × 11 mm ja jonka

toiselle puolelle on painettu ”8121” ja vastakkaiselle puolelle ”JG”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Symtuza on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille)

ihmisen tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.

Genotyyppitestauksen pitää ohjata Symtuza-valmisteen käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Hoito aloitetaan HIV-1-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.

Annostus

Suositeltu annostus aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille nuorille on yksi

tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.

Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa

Suositeltu annos on yksi Symtuza kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun

yhteydessä.

Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat

Jos potilas on aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa, mutta hänellä ei ole todettu

darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja potilaan plasman HIV-1 RNA -määrä

on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10

/l, potilas voi ottaa yhden Symtuza

kalvopäällysteisen tabletin kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.1).

* DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

Ohjeet, jos annos unohtuu

Jos Symtuza-annos myöhästyy enintään 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee

kehottaa ottamaan hänelle määrätty Symtuza-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa. Jos annoksen

myöhästyminen huomataan yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, annos tulee jättää väliin

ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.

Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, hänen pitää ottaa uusi Symtuza-annos

mahdollisimman pian ruoan kanssa. Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisen

jälkeen, hänen ei tarvitse ottaa uutta Symtuza-annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena

lääkkeenottoajankohtana.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä

Symtuza-tabletteja yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Symtuza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievää (Child–Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa

(Child–Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa, mutta näiden potilasryhmien Symtuza-hoidossa on

oltava varovainen, sillä Symtuza-valmisteen vaikuttavista aineista darunaviiri ja kobisistaatti

metaboloituvat maksan kautta.

Symtuza-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child–Pugh-

luokka C), joten Symtuza-tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ks.

kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Symtuza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan Cockcroft-Gaultin kaavan mukainen glomerulusten

laskennallinen suodatusnopeus (eGFR

) on ≥ 30 ml/min.

Symtuza-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan eGFR

on < 30 ml/min, sillä Symtuza-tablettien käytöstä

tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavissa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).

Symtuza-hoito pitää keskeyttää, jos potilaan eGFR

hidastuu hoidon aikana alle nopeuden 30 ml/min

(ks. kohdat 5.1 ja 5.2).

Pediatriset potilaat

Symtuza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 3–11 vuoden ikäisten tai alle 40 kg:n painoisten lasten

hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Symtuza-valmistetta ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille valmisteen turvallisuutta

koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).

Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika

Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (kaksi Symtuza-valmisteen vaikuttavista aineista) raskauden

aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Siksi Symtuza-hoitoa ei pidä

aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuza-valmisteen käytön aikana, pitää

siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).

Antotapa

Symtuza pitää ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2). Tablettia

ei saa murskata.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea maksan vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka C).

Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, koska terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks.

kohta 4.5):

karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini

rifampisiini

lopinaviiri/ritonaviiri

mäkikuisma (Hypericum perforatum).

Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö mahdollisten vakavien ja/tai hengenvaarallisten

haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.5):

alfutsosiini

amiodaroni, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini

kolkisiini, kun sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.

kohta 4.5)

rifampisiini

torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini)

dapoksetiini

domperidoni

naloksegoli

pimotsidi, ketiapiini, sertindoli, lurasidoni (ks. kohta 4.5)

triatsolaami, midatsolaami suun kautta (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti

annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5)

sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon, avanafiili

simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5)

dabigatraani, tikagrelori.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Antiretroviruslääkityksen aikaansaaman tehokkaan virussuppression on osoitettu olennaisesti

vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä. Silti tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea

pois. Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen

ehkäisemiseksi.

Antiretrovirushoitoa aiemmin saaneet potilaat

Symtuza-valmistetta ei saa antaa aiempaa hoitoa saaneille potilaille, joilla on yksi tai useampi

darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (ks. kohta 5.1) tai jos potilaan HIV-1 RNA -määrä on

≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10

Raskaus

Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (800 mg/150 mg) käytössä toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen aikana on osoitettu, että altistus darunaviirille on pieni, sillä C

-arvon on

todettu pienentyneen noin 90 % (ks. kohta 5.2). Kobisistaattipitoisuus pienenee eikä välttämättä

tehosta hoitoa riittävästi. Darunaviirialtistuksen huomattava pieneneminen saattaa johtaa hoidon

virologiseen epäonnistumiseen ja lisätä riskiä, että HIV-infektio siirtyy äidistä lapseen. Symtuza-

hoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään Symtuza-

valmistetta, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).

Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja B- tai C-hepatiittivirusinfektio

Potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio ja jotka saavat antiretroviruslääkitystä, on

lisääntynyt riski saada vaikea-asteisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia maksan haittavaikutuksia.

Symtuza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on HIV-1- ja C-hepatiittivirus (HCV)

-yhteisinfektio, ei ole varmistettu. Tenofoviirialafenamidi tehoaa hepatiitti B -virukseen (HBV).

Jos potilas käyttää samaan aikaan viruslääkitystä C-hepatiitin hoitoon, lue myös näiden

lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.

HIV- ja HBV-yhteisinfektiota sairastavien potilaiden Symtuza-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa

hepatiitin vaikea-asteisen akuutin pahenemisen. Jos HIV- ja HBV-yhteisinfektiota sairastavien

potilaiden Symtuza-hoito lopetetaan, potilasta pitää seurata sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin

vähintään usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. B-hepatiittihoidon aloittaminen saattaa

olla aiheellista, jos se on tarkoituksenmukaista. Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai

kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, koska hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen saattaa

aiheuttaa maksan dekompensaation.

Symtuza-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti HBV-infektion hoitoon käytettävien

tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti- fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai

adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Mitokondriovauriot

Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu in vitro ja in vivo aiheuttavan eriasteisia

mitokondriovaurioita. HIV-negatiivisilla imeväisikäisillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille

kohdussa ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä. Tärkeimpiä

raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt

(hyperlaktatemia, hyperlipasemia). Nämä haitat ovat usein ohimeneviä. Viiveellä ilmaantuvia

neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu.

Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä. Kaikkia lapsia,

jotka altistuvat kohdussa nukleosidi- tai nukleotidianalogeille, myös HIV-negatiivisia lapsia, on

seurattava kliinisesti ja laboratoriotutkimuksin. Heidät on tutkittava myös mahdollisen

mitokondrioiden toimintahäiriön havaitsemiseksi, jos havaitaan siihen viittaavia oireita tai löydöksiä.

Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin käyttää antiretroviraalista

lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.

Iäkkäät potilaat

Koska vähintään 65-vuotiaiden potilaiden Symtuza-hoidosta on vain vähän tietoa, hoidossa pitää olla

varovainen, sillä maksan heikentynyt toiminta, muut samanaikaiset sairaudet ja lääkkeet ovat näillä

potilailla yleisempiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Maksatoksisuus

Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käytön yhteydessä on raportoitu lääkehoitoon liittyvää

hepatiittia (esim. akuutti hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti). Darunaviirin ja ritonaviirin kliinisen

kehitysvaiheen (N = 3 063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat

antiretroviraalista darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa. Poikkeavuudet maksan toiminnassa,

kuten vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava maksan haittavaikutus, ovat yleisempiä potilailla,

joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen B- tai C-hepatiitti. Jos potilas saa

samanaikaisesti viruslääkitystä B- tai C-hepatiitin hoitoon, ks. näiden lääkkeiden asianmukaiset

valmistetiedot.

Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista Symtuza-valmisteella,

ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana. Tiheämpää ASAT-/ALAT-arvojen seurantaa on

harkittava, etenkin ensimmäisten Symtuza-hoitokuukausien aikana, jos potilaalla on perussairautena

krooninen hepatiitti, kirroosi tai jos potilaan transaminaasiarvot ovat koholla ennen hoitoa.

Jos Symtuza-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu viitteitä uudesta maksan toimintahäiriöstä tai maksan

toimintahäiriön pahenemisesta (kuten kliinisesti merkityksellistä maksaentsyymipitoisuuden

suurenemista ja/tai oireita, esim. väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, ikterusta, virtsan

muuttumista tummaksi, maksan arkuutta, maksan suurentumaa), hoidon keskeyttämistä tai

lopettamista on heti harkittava (ks. kohta 5.3).

Munuaistoksisuus

Munuaistoksisuuden mahdollisuutta, joka aiheutuu tenofoviirialafenamidin käyttöön liittyvästä

pitkäkestoisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).

On suositeltavaa, että kaikkien potilaiden munuaisten toiminta arvioidaan ennen Symtuza-hoitoa tai

hoitoa aloitettaessa ja että kaikkien potilaiden munuaisten toimintaa myös seurataan hoidon aikana

kliinisen tarpeen mukaan. Jos potilaan munuaisten toiminta heikkenee kliinisesti merkittävästi tai

ilmenee proksimaalisen tubulopatian merkkejä, Symtuza-hoidon lopettamista on harkittava.

Munuaisten vajaatoiminta

Kobisistaatin on osoitettu vähentävän laskennallista kreatiniinipuhdistumaa, koska kreatiinin

erittyminen tubulusten kautta estyy. Tämä laskennallista kreatiniinipuhdistumaa vähentävä vaikutus

seerumin kreatiniinipitoisuuteen pitää ottaa huomioon, kun Symtuza-valmistetta annetaan potilaalle,

jonka kliinistä hoitoa, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annostusta,

ohjaavana tekijänä käytetään laskennallista kreatiniinipuhdistumaa. Ks. lisätietoja kobisistaatin

valmisteyhteenvedosta.

Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia

Maksan vajaatoiminta

Symtuza-valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla,

joilla on jokin vaikea maksasairaus. Tästä syystä Symtuza-valmisteen käyttö vaikeaa maksan

vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vasta-aiheista. Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden

kohoamisen vuoksi Symtuza-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea

maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).

Hemofiliapotilaat

HIV-proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen

lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja. Osalle potilaista annettiin

ylimääräistä hyytymistekijä VIII:aa. Yli puolessa raportoiduista tapauksista HIV-proteaasin

estäjähoitoa voitiin jatkaa tai keskeytetty hoito voitiin aloittaa uudelleen. Syy-yhteydestä on viitteitä,

vaikka vaikutusmekanismia ei olekaan selvitetty. Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa verenvuotojen

lisääntymisen mahdollisuudesta.

Vaikeat ihoreaktiot

Darunaviirin/ritonaviirin kliinisen kehitysvaiheen (N = 3 063) aikana 0,4 %:lla potilaista raportoitiin

vaikeita ihoreaktioita, joihin saattaa liittyä kuumetta ja/tai kohonneita transaminaasiarvoja.

Lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms, DRESS), ja Stevens–Johnsonin oireyhtymää raportoitiin harvoin (< 0,1 %), ja

markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä

eksantematoottista pustuloosia. Jos potilaalle ilmaantuu vaikeaan ihoreaktioon viittaavia oireita tai

löydöksiä, hoito Symtuza-valmisteella on keskeytettävä välittömästi. Oireita voivat olla, näihin

kuitenkaan rajoittumatta, vaikea-asteinen ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä

huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun haavaumia, sidekalvotulehdusta,

hepatiittia ja/tai eosinofiliaa.

Sulfonamidiallergia

Darunaviirissa on sulfonamidiosa. Symtuza-valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaan

tiedetään olevan sulfonamideille allerginen.

Paino ja metaboliset parametrit

Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen

nousua. Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan. Lipidien

kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä

minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole. Veren lipidi- ja glukoosiarvojen

seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin. Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on

hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti.

Osteonekroosi

Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen

antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin muita mahdollisia syitä

tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea

immuunisuppressio, korkea painoindeksi). Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä

esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.

Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (immuunireaktivaatio-oireyhtymä)

Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla on raportoitu elpyvän

immuniteetin tulehdusoireyhtymää. Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia

tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan. Tämä reaktio voi aiheuttaa vakavia kliinisiä oireita tai

pahentaa aikaisempia oireita. Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä

viikkoina tai kuukausina. Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti,

yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin (tunnettiin aiemmin

nimellä Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume. Kaikki tulehdusoireet pitää arvioida ja

tarvittaessa hoitaa. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin darunaviirin ja pieniannoksisen

ritonaviirin yhdistelmää, on todettu myös herpes simplex- ja herpes zoster -infektioiden

uudelleenaktivoitumista.

Elpyvän immuniteetin yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia

ja autoimmuunihepatiittia). Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan

vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks.

kohta 4.8).

Opportunisti-infektiot

Symtuza-valmistetta tai muita antiretroviruslääkkeitä käyttäneille potilaille saattaa edelleen kehittyä

opportunisti-infektioita tai muita HIV-infektioiden komplikaatioita. Potilaan pitää siksi olla edelleen

HIV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin tarkassa kliinisessä seurannassa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Symtuza on tarkoitettu HIV-1-infektion kokonaishoidoksi eikä sitä saa käyttää muiden

antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5). Symtuza-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti

sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden farmakokinetiikkaa on tehostettava ritonaviirilla tai

kobisistaatilla. Symtuza-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti HBV-infektion hoitoon käytettävien

tenofoviiridisoproksiilia (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuotona), lamivudiinia tai

adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Pediatriset potilaat

Symtuza-valmistetta ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).

Symtuza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Symtuza-valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia. Symtuza-

valmisteen käytön aikana voi esiintyä samoja yhteisvaikutuksia, joita on todettu Symtuza-valmisteen

erillisillä vaikuttavilla aineilla eli darunaviirilla (yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa),

kobisistaatilla, emtrisitabiinilla tai tenofoviirialafenamidilla, tehdyissä tutkimuksissa.

Darunaviiri ja kobisistaatti

Darunaviiri on CYP3A:n estäjä, CYP2D6:n heikko estäjä ja P-gp:n estäjä. Kobisistaatin mekanismi

perustuu CYP3A:n estoon ja heikkoon CYP2D6:n estoon. Kobisistaatti estää P-glykoproteiinin

(P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n kuljettajia. Kobisistaatin samanaikainen

käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja, voi suurentaa

samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa. Kobisistaatin ei uskota

toimivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- tai CYP2C19-estäjänä. Kobisistaatin ei uskota

toimivan CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A1- tai P-gp- (MDR1) -induktorina.

Symtuza-valmisteen ja CYP3A:n välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden

samanaikainen antaminen saattaa lisätä tällaisten lääkkeiden systeemistä altistusta, mikä saattaa

voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia. Symtuza-valmistetta ei saa

siksi antaa yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on hyvin riippuvainen

CYP3A:sta ja joiden lisääntyneeseen systeemiseen altistukseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia

tapahtumia (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3 tai taulukko jäljempänä).

Symtuza-valmisteen samanaikaisesta käytöstä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on CYP3A-

isoentsyymin muodostama aktiivinen metaboliitti / muodostamia aktiivisia metaboliitteja, saattaa

aiheutua tällais(t)en aktiivis(t)en metaboliit(t)i(e)n pienentynyt pitoisuus plasmassa ja siten

mahdollisesti niiden terapeuttisen vaikutuksen häviäminen. Nämä yhteisvaikutukset kuvataan

yhteisvaikutustaulukossa jäljempänä.

Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat CYP3A:n välityksellä. CYP3A:n toimintaa indusoivien

lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini,

rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin

puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja

yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).

Symtuza-valmisteen samanaikainen käyttö muiden CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden

(esim. atsoliryhmän sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja

kobisistaatin puhdistumaa, mikä saattaa suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.

Nämä yhteisvaikutukset kuvataan jäljempänä yhteisvaikutustaulukossa.

Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai

UGT1A1-entsyymien indusoija. Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan

kobisistaatti, Symtuza-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta,

etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä

ritonaviiria.

Emtrisitabiini

In vitro- ja kliinisten farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että CYP-

välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

Emtrisitabiini ei estänyt in vitro epäspesifisen UGT-substraatin glukuronidaatioreaktiota.

Emtrisitabiinin samanaikainen käyttö aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvien

lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa emtrisitabiinin ja/tai samanaikaisesti käytetyn

lääkevalmisteen pitoisuutta. Munuaisten toimintaa heikentävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa

emtrisitabiinipitoisuutta.

Tenofoviirialafenamidi

Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän

resistenssiproteiini (BCRP). Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat P-gp:n toimintaan ja BCRP:hen

voimakkaasti, voivat saada aikaan muutoksia tenofoviirialafenamidin imeytymisessä. P-gp:n toimintaa

indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin)

odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus

plasmassa pienenee. Tämä saattaa johtaa tenofoviirialafenamidin terapeuttisen vaikutuksen

heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen. Tenofoviirialafenamidin samanaikaisen antamisen P-

gp:tä estävien lääkevalmisteiden (kuten kobisistaatin, ritonaviirin tai siklosporiinin) kanssa odotetaan

lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa. Ei tiedetä,

suurentaisiko tenofoviirialafenamidin samanaikainen käyttö ksantiinioksidaasin estäjien (kuten

febuksostaatin) kanssa systeemistä altistusta tenofoviirille.

Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai

CYP2D6 in vitro. Se ei estä entsyymiä CYP3A4 in vivo. Tenofoviirialafenamidi on OATP1B1:n ja

OATP1B3:n substraatti in vitro. OATP1B1:n ja OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa

tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.

Yhteisvaikutustaulukko

Taulukossa 1 luetellaan Symtuza-valmisteen ja mahdollisesti samanaikaisesti käytettävien

lääkevalmisteiden oletettavat yhteisvaikutukset. Ne perustuvat Symtuza-valmisteen vaikuttavilla

aineilla erikseen tai yhdistelmäkäytössä tehtyihin tutkimuksiin tai ne ovat mahdollisia

yhteisvaikutuksia.

Symtuza-valmisteen vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä

tutkimuksissa.

Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili on erilainen sen mukaan, tehostetaanko sen farmakokinetiikkaa

ritonaviirilla vai kobisistaatilla, joten darunaviirin ja muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä

saattaa siksi olla erilaisia suosituksia. Ks. lisätietoja darunaviirin valmisteyhteenvedosta.

Alla oleva lista lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole kattava, ja siksi jokaisen Symtuza-

valmisteen kanssa samanaikaisesti annettavan lääkkeen valmistetiedoista pitää tarkistaa sen

metaboliareitti, yhteisvaikutusreitit, mahdolliset riskit ja erityiset toimenpiteet samanaikaiseen

käyttöön liittyen.

Taulukko 1.

Symtuza-valmisteen erillisten vaikuttavien aineiden ja muiden

lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset

YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA

Lääkevalmisteet terapeuttisen

ryhmän mukaan luokiteltuna

Yhteisvaikutus

Samanaikaista käyttöä

koskevat suositukset

ALFA-ADRENOSEPTORIANTAGONISTIT

Alfutsosiini

Darunaviirin ja kobisistaatin

voidaan teoriassa olettaa

suurentavan alfutsosiinin

pitoisuuksia plasmassa.

(CYP3A4:n estyminen)

Alfutsosiinin ja Symtuza-

valmisteen samanaikainen käyttö

on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

ANESTESIA-AINEET

Alfentaniili

Darunaviirin ja kobisistaatin

voidaan teoriassa olettaa

suurentavan alfentaniilin

pitoisuuksia plasmassa.

Samanaikaisessa käytössä

Symtuza-valmisteen kanssa

saattaa olla tarpeen pienentää

alfentaniiliannosta, ja

pidentyneen tai viivästyneen

hengityslaman riskiä on tarpeen

seurata.

ANTASIDIT

Alumiini-/magnesiumhydroksidi

Kalsiumkarbonaatti

Mekanismiin liittyviä

yhteisvaikutuksia ei teoreettisen

arvion perusteella oletettavasti

esiinny.

Symtuza-valmistetta ja antasideja

voidaan käyttää samanaikaisesti

ilman annosmuutoksia.

RYTMIHÄIRIÖ- JA SEPELVALTIMOTAUTILÄÄKKEET

Disopyramidi

Flekainidi

Meksiletiini

Propafenoni

Lidokaiini (systeemisesti

käytettävä)

Amiodaroni

Dronedaroni

Ivabradiini

Kinidiini

Ranolatsiini

Darunaviirin ja kobisistaatin

voidaan teoriassa olettaa

suurentavan näiden

rytmihäiriölääkkeiden pitoisuuksia

plasmassa.

(CYP3A:n estyminen)

Varovaisuus on aiheellista, ja

terapeuttisten pitoisuuksien

seuraamista suositellaan, jos

tiedot niistä on saatavissa, kun

näitä rytmihäiriölääkkeitä

käytetään samanaikaisesti

Symtuza-valmisteen kanssa.

Symtuza-valmisteen ja

amiodaronin, dronedaronin,

ivabradiinin, kinidiinin tai

ranolatsiinin samanaikainen

käyttö on vasta-aiheista (ks.

kohta 4.3).

Digoksiini

Darunaviirin ja kobisistaatin

voidaan teoriassa olettaa

suurentavan digoksiinin

pitoisuuksia plasmassa.

(P-glykoproteiinin estyminen)

Symtuza-hoitoa saaville potilaille

suositellaan aluksi pienintä

mahdollista digoksiiniannosta.

Digoksiiniannos pitää titrata

varovasti halutun kliinisen

vaikutuksen saavuttamiseksi ja

potilaan kliinistä yleistilaa tulee

samanaikaisesti arvioida.

ANTIBIOOTIT

Klaritromysiini

Klaritromysiinin voidaan teoriassa

olettaa suurentavan darunaviirin

ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia

plasmassa.

(CYP3A:n estyminen)

Klaritromysiinipitoisuudet

saattavat suurentua, jos sitä

käytetään samanaikaisesti

darunaviirin ja kobisistaatin

kanssa.

(CYP3A:n estyminen)

Klaritromysiinin ja Symtuza-

valmisteen yhdistelmäkäytössä

on oltava varovainen.

Ks. munuaisten vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden

annossuositukset

klaritromysiinin

valmisteyhteenvedosta.

ANTIKOAGULANTIT/ANTITROMBOOTTISET LÄÄKKEET

Apiksabaani

Edoksabaani

Rivaroksabaani

Darunaviirin ja kobisistaatin

samanaikainen käyttö näiden

antikoagulanttien kanssa saattaa

teoreettisen arvion perusteella

suurentaa

antikoagulanttipitoisuuksia ja siten

lisätä verenvuotoriskiä.

(CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin

estyminen)

Symtuza-valmisteen ja näiden

antikoagulanttien samanaikaista

käyttöä ei suositella.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353154/2018

EMEA/H/C/004391

Symtuza

(darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafena

midi)

Yleistiedot Symtuzasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään?

Symtuza on viruslääke, joka on tarkoitettu aikuisille ja (vähintään 40 kg painaville) nuorille 12 vuoden

iästä alkaen ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon. HIV-1-virus

aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).

Symtuzan sisältämät vaikuttavat aineet ovat darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja

tenofoviirialafenamidi.

Miten Symtuzaa käytetään?

Symtuzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on

kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.

Symtuzaa on saatavana tabletteina. Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria, 150 mg kobisistaattia,

200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia. Suositeltu annos on yksi tabletti

vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.

Lisätietoja Symtuzan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Symtuza vaikuttaa?

Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin HIV-infektioon:

Darunaviiri on viruslääketyyppi, jota kutsutaan proteaasin estäjäksi. Se salpaa proteaasin, viruksen

entsyymin toiminnan. Virus tarvitsee tätä entsyymiä lisääntymiseen infektoimissaan soluissa.

Estämällä proteaasin toimintaa Symtuza vähentää HIV-1-virusten määrää veressä ja pitää määrän

pienenä.

Kobisistaatti tehostaa darunaviirin vaikutusta hidastamalla darunaviirin hajoamista ja pidentäen

siten sen vaikutusaikaa elimistössä.

Symtuza (darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi)

EMA/353154/2018

Sivu 2/3

Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin ”aihiolääke”, joka muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi

nimeltä tenofoviiri. Tenofoviiri on käänteiskopioijan estäjä. Se estää entsyymin, käänteiskopioijan,

toimintaa. Virus tarvitsee tätä entsyymiä voidakseen lisääntyä.

Emtrisitabiini on myös käänteiskopioijan estäjä, ja se vaikuttaa samoin kuin tenofoviiri.

Symtuza ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän

vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Mitä hyötyä Symtuzasta on havaittu tutkimuksissa?

Koska Symtuzan sisältämien yksittäisten vaikuttavien aineiden on osoitettu aikaisemmin olevan

tehokkaita ja ne on hyväksytty HIV-infektion hoitoon, tehtyjen tutkimusten tarkoitus oli pääasiassa

osoittaa, että Symtuzan tuottamat vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä vastaavat vaikuttavia

aineita erikseen annettuina.

Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa Symtuzaa verrattiin toiseen darunaviiria, kobisistaattia,

emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävään viruslääkkeeseen. Tutkimuksessa oli mukana 153

aiemmin hoitamatonta HIV-infektiota sairastavaa aikuispotilasta. Tehon mittana oli viruskuorman

väheneminen (HIV-1-virusten määrä veressä) alle 50 kopioon/ml. Kaiken kaikkiaan 75 prosenttia

Symtuzaa saaneista potilaista (77 potilasta 103:sta) saavutti tämän vähenemisen 24 hoitoviikon

jälkeen, mikä vastaa vertailuvalmistetta saaneiden osuutta, joka on 74 prosenttia potilaista (37

potilasta 50:stä).

Mitä riskejä Symtuzaan liittyy?

Symtuzan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat ripuli, päänsärky ja ihottuma. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Symtuzan

ilmoitetuista haittavaikutuksista.

Symtuzaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Sitä ei saa myöskään antaa

tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka voivat heikentää Symtuzan tehoa, eikä myöskään sellaisten

lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä. Pakkausselosteessa on

lisätietoja lääkkeistä, joita ei saa käyttää Symtuzan kanssa.

Miksi Symtuza on hyväksytty EU:ssa?

Symtuzan sisältämien vaikuttavien aineiden on jo osoitettu olevan tehokkaita yksittäin käytettyinä.

Niiden yhdistäminen yhteen tablettiin helpottaa hoitoa. Symtuzan on myös osoitettu olevan yhtä

tehokas kuin vastaavat yhdistelmälääkkeet, jotka sisältävät tenofoviiridisoproksiilia

tenofoviirialafenamidin sijaan. Koska tenofoviirialafenamidi tehoaa pienemmällä annoksella kuin

tenofoviiridisoproksiili, Symtuzan haittavaikutukset voivat olla vähäisempiä.

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Symtuzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Symtuzan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Symtuzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Symtuza (darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi)

EMA/353154/2018

Sivu 3/3

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symtuzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Symtuzasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Symtuzasta

Symtuza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. syyskuuta 2017.

Lisää tietoa Symtuzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2019.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot