Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
darunaviiri, cobicistat, emtrisitabiini, tenofoviiri alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infektiot
Symtuza on tarkoitettu hoito immuunikatoviruksen virus tyyppi 1 (HIV‑1) tartunnan aikuisille ja nuorille (alle 12-vuotiaat ja vanhemmat kanssa kehon paino on vähintään 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
valtuutettu
2017-09-21
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symtuza-tabletteja 3. Miten Symtuza-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Symtuza-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SYMTUZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Symtuza on antiretroviruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1- infektion) hoitoon. Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg. Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta: darunaviiria, joka on proteaasin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke kobisistaattia, joka tehostaa darunaviirin vaikutusta emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke tenofoviirialafenamidia, joka on nukleotidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke. Symtuza vähentää HIV-1-virusmäärää elimistössä ja parantaa siten immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisten puolustusmekanismie Прочитайте повний документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina), 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia (fumaraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka koko on 22 mm × 11 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu ”8121” ja vastakkaiselle puolelle ”JG”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Symtuza on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille) ihmisen tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon. Genotyyppitestauksen pitää ohjata Symtuza-valmisteen käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito aloitetaan HIV-1-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. Annostus Suositeltu annostus aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille nuorille on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. _Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa_ Suositeltu annos on yksi Symtuza kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. _Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat_ Jos potilas on aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa, mutta hänellä ei ole todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja potilaan plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10 6 /l, potilas voi ottaa yhden Symtuza kalvopäällysteisen tabletin kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.1). * DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Ohjeet, jos annos unohtuu_ Jos Symtuza-annos myöhästyy enintään 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa Прочитайте повний документ