Symtuza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-21

Pakkausseloste

44
B.
BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYMTUZA, 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Symtuza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYMTUZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Symtuza is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij
de behandeling van een
infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1). Het wordt
gebruikt bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kg wegen. Het bevat vier
werkzame stoffen:

darunavir, een geneesmiddel tegen hiv dat een proteaseremmer wordt
genoemd

cobicistat, een geneesmiddel dat de werking van darunavir versterkt
(een zogenoemde _booster_)

emtricitabine, een geneesmiddel tegen hiv dat een nucleoside
reverse-transcriptaseremmer
wordt genoemd

tenofoviralafenamide, een geneesmiddel tegen hiv dat een nucleotide
reverse-
transcriptaseremmer wordt genoemd
Symtuza vermindert de hoeveelheid hiv-1 in uw lichaam. Dat zal uw
immuunsysteem (het
afweersysteem van het lichaam) verbeteren en het risico op het
ontstaan van ziekten die verband
houden met de hiv-infec

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150
mg cobicistat, 200 mg
emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Geel tot geelbruine, capsulevormige, filmomhulde tablet van 22 mm x 11
mm, waarop aan de ene kant
‘8121’ en op de andere kant ‘JG’ is aangebracht.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het
humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en bij adolescenten
(12 jaar en ouder met een
lichaamsgewicht van minstens 40 kg).
Het gebruik van Symtuza dient te worden geleid door onderzoek van het
genotype (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de
behandeling van hiv-1-infecties.
Dosering
Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en adolescenten van 12
jaar en ouder die minstens
40 kg wegen, is eenmaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.
_Antiretrovirale-therapie (ART)-naïeve patiënten_
Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet van Symtuza
eenmaal daags, in te nemen
met voedsel.
_ART-voorbehandelde patiënten_
Eén filmomhulde tablet van Symtuza, eenmaal per dag ingenomen met
voedsel, kan worden gebruikt
bij patiënten die eerder blootgesteld zijn geweest aan
antiretrovirale geneesmiddelen, maar zonder met
darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM’s)* en met een
hiv-1-RNA-waarde in
plasma van < 100.000 kopieën/ml en ≥ 100 x 10
6
CD4+ cellen/l (zie rubriek 5.1).
*
DRV-RAM’s: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
_Advies over gemiste doses_
Als een dosis van Symtuza wordt vergeten binnen 12 uur na het normale
tijdstip