Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infektioner
Symtuza er indiceret til behandling af infektion med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) hos voksne og unge (i alderen 12 år og ældre med kropsvægt mindst 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
autoriseret
2017-09-21
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Symtuza 3. Sådan skal du tage Symtuza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Symtuza er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hiv-1-infektion (humant immundefekt virus 1). Det anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 40 kg. Symtuza indeholder fire aktive stoffer: darunavir, et hiv-lægemiddel, der kaldes en proteasehæmmer cobicistat, der booster (forstærker) virkningen af darunavir emtricitabin, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleosid revers-transkriptasehæmmer tenofoviralafenamid, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleotid revers-transkriptasehæmmer Symtuza reducerer hiv-1 i kroppen, og dette forbedrer dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvarssystem) og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. Symtuza kan imidlertid ikke kurere hiv-infektion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SYMTUZA TAG IKKE SYMTUZA - hvis du er ALLERGISK over for darunavir, cobicistat, emtricitabin, tenof Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Gul til gullig-brun kapselformet tablet på 22 mm x 11 mm, præget med „8121“ på den ene side og „JG“ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symtuza er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus type 1 (hiv-1) hos voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 40 kg). Genotypebestemmelse bør være vejledende for brugen af Symtuza (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-1-infektion. Dosering Det anbefalede dosisregime til voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg, er én tablet, der tages én gang dagligt sammen med mad. _Antiretroviral behandling (ART)-naive patienter_ Det anbefalede dosisregime er en filmovertrukket Symtuza-tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad. _ART-erfarne patienter_ Én filmovertrukket Symtuza-tablet taget én gang dagligt sammen med mad kan anvendes til patienter med tidligere eksponering for antiretrovirale lægemidler, men uden mutationer forbundet med darunavir-resistens (DRV-RAM'er)*, og som har hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml i plasma og CD4+- celletal ≥ 100 x 10 6 celler/l (se pkt. 5.1). *DRV-RAM’er: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Rådgivning om glemte doser_ Hvis en dosis Symtuza glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis Symtuza sammen med mad. Hvis der går mere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for Lue koko asiakirja