Symtuza

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J05

INN (International Name):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutic area:

HIV infektioner

Therapeutic indications:

Symtuza er indiceret til behandling af infektion med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) hos voksne og unge (i alderen 12 år og ældre med kropsvægt mindst 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-09-21

Patient Information leaflet

43
B.
INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Symtuza
3.
Sådan skal du tage Symtuza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Symtuza er et lægemiddel, der anvendes til behandling af
hiv-1-infektion (humant immundefekt
virus 1). Det anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre
med en legemsvægt på mindst
40 kg. Symtuza indeholder fire aktive stoffer:

darunavir, et hiv-lægemiddel, der kaldes en proteasehæmmer

cobicistat, der booster (forstærker) virkningen af darunavir

emtricitabin, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleosid
revers-transkriptasehæmmer

tenofoviralafenamid, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleotid
revers-transkriptasehæmmer
Symtuza reducerer hiv-1 i kroppen, og dette forbedrer dit immunforsvar
(kroppens naturlige
forsvarssystem) og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er
forbundet med hiv-infektion.
Symtuza kan imidlertid ikke kurere hiv-infektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SYMTUZA
TAG IKKE SYMTUZA
-
hvis du er ALLERGISK over for darunavir, cobicistat, emtricitabin,
tenof

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som
ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg
emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Gul til gullig-brun kapselformet tablet på 22 mm x 11 mm, præget med
„8121“ på den ene side og
„JG“ på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symtuza er indiceret til behandling af infektion med humant
immundefekt virus type 1 (hiv-1) hos
voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på
mindst 40 kg).
Genotypebestemmelse bør være vejledende for brugen af Symtuza (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af hiv-1-infektion.
Dosering
Det anbefalede dosisregime til voksne og unge i alderen 12 år og
derover, der vejer mindst 40 kg, er
én tablet, der tages én gang dagligt sammen med mad.
_Antiretroviral behandling (ART)-naive patienter_
Det anbefalede dosisregime er en filmovertrukket Symtuza-tablet én
gang dagligt, der tages sammen
med mad.
_ART-erfarne patienter_
Én filmovertrukket Symtuza-tablet taget én gang dagligt sammen med
mad kan anvendes til patienter
med tidligere eksponering for antiretrovirale lægemidler, men uden
mutationer forbundet med
darunavir-resistens (DRV-RAM'er)*, og som har hiv-1 RNA < 100 000
kopier/ml i plasma og CD4+-
celletal ≥ 100 x 10
6
celler/l (se pkt. 5.1).
*DRV-RAM’er: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
_Rådgivning om glemte doser_
Hvis en dosis Symtuza glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt,
hvor den sædvanligvis tages, skal
patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis
Symtuza sammen med mad.
Hvis der går mere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for