Suvaxyn PCV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus rikombinanti taċ-circovirus porċin (CPCV) 1-2, inattivat

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

Terapeuttinen ryhmä:

Majjali (ħnienes)

Terapeuttinen alue:

Immunoloġiċi

Käyttöaiheet:

Immunizzazzjoni attiva ta 'qżieqeż fuq l-età ta' tliet ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfodje, u l-leżjonijiet f'tessuti limfojde assoċjati ma 'infezzjoni b'PCV2, kif ukoll biex tnaqqas sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta 'kuljum ta' żieda fil-piż, u l-mortalità assoċjata ma wara l-ftim tal-ġisem, ħela sindromu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-24

Pakkausseloste

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
SUVAXYN
PCV SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-MAJJALI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda ta’ 2 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Ċirkovirus tip 1 inattivat u rikombinanti tal-Majjali li għandu
l-proteina
ORF2 taċ-Ċirkovirus tip 2 tal-majjali
1.6
≤
RP*
≤
5.3
SUSTANZI MIŻJUDA:
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Thiomersal
0.1 mg
*
L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni
ta’ l-antiġen b’ELISA (test
_in _
_vitro_
tal-qawwa) mqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza.
Likwidu opak abjad ħalib għal roża, nieqes minn frak viżibbli.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Tilqim attiv tal-majjali b’età ’l fuq minn 3 ġimgħat kontra
Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex
titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limf, u
l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limf assoċjati
ma’ infezzjoni ta’ PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu s-sinjali
kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta’ piż ta’
kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta’
_ Post-Weaning Multisystemic Wasting _
(PMWS).
Bidu ta’ l-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Tul ta’ l-immunità: 19-il ġimgħa wara t-tilqima.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
18
5.
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Valmisteyhteenveto

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda ta’ 2 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Ċirkovirus tip 1 inattivat u rikombinanti tal-Majjali li għandu l-
proteina ORF2 taċ-Circovirus tip 2 tal-majjali
1.6
≤
RP*
≤
5.3
SUSTANZA(I) MHUX ATTIVA(I):
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA:
Thiomersal
0.1 mg
*
L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni
ta’ l-antiġen b’ELISA (test
_in_
_vitro_
tal-qawwa) mqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Likwidu opak abjad ħalib għal roża, nieqes minn frak viżibbli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjali (drafeċ) b’età minn 3 ġimgħat ’l fuq.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tilqim attiv tal-majjali b’età ’l fuq minn 3 ġimgħat kontra
Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex
titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limfa, u
l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limfa
assoċjati ma’ infezzjoni ta’ PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu
s-sinjali kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta’
piż ta’ kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta’
_ Post-Weaning Multisystemic Wasting _
(PMWS).
Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Perjodu tal-immunità: 19-il ġimgħa wara t-tilqima.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
Tużax fi ħnieżer tar-refgħa.
Il-benefiċċju ta’ tilqim ta’ majjali b’livelli għolja ħafna
ta’ antikorpi ġejjin mill-omm, eż. minħabba
tilqim ta’ l-