Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus rikombinanti taċ-circovirus porċin (CPCV) 1-2, inattivat
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Majjali (ħnienes)
Immunoloġiċi
Immunizzazzjoni attiva ta 'qżieqeż fuq l-età ta' tliet ġimgħat kontra l-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex titnaqqas it-tagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfodje, u l-leżjonijiet f'tessuti limfojde assoċjati ma 'infezzjoni b'PCV2, kif ukoll biex tnaqqas sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta 'kuljum ta' żieda fil-piż, u l-mortalità assoċjata ma wara l-ftim tal-ġisem, ħela sindromu.
Revision: 13
Irtirat
2009-07-24
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF: SUVAXYN PCV SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-MAJJALI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda ta’ 2 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Ċirkovirus tip 1 inattivat u rikombinanti tal-Majjali li għandu l-proteina ORF2 taċ-Ċirkovirus tip 2 tal-majjali 1.6 ≤ RP* ≤ 5.3 SUSTANZI MIŻJUDA: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalane 64 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: Thiomersal 0.1 mg * L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni ta’ l-antiġen b’ELISA (test _in _ _vitro_ tal-qawwa) mqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza. Likwidu opak abjad ħalib għal roża, nieqes minn frak viżibbli. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Tilqim attiv tal-majjali b’età ’l fuq minn 3 ġimgħat kontra Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limf, u l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limf assoċjati ma’ infezzjoni ta’ PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta’ piż ta’ kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta’ _ Post-Weaning Multisystemic Wasting _ (PMWS). Bidu ta’ l-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima. Tul ta’ l-immunità: 19-il ġimgħa wara t-tilqima. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 18 5. KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Прочетете целия документ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda ta’ 2 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Ċirkovirus tip 1 inattivat u rikombinanti tal-Majjali li għandu l- proteina ORF2 taċ-Circovirus tip 2 tal-majjali 1.6 ≤ RP* ≤ 5.3 SUSTANZA(I) MHUX ATTIVA(I): Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalane 64 mg INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA: Thiomersal 0.1 mg * L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni ta’ l-antiġen b’ELISA (test _in_ _vitro_ tal-qawwa) mqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Likwidu opak abjad ħalib għal roża, nieqes minn frak viżibbli. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Majjali (drafeċ) b’età minn 3 ġimgħat ’l fuq. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Tilqim attiv tal-majjali b’età ’l fuq minn 3 ġimgħat kontra Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limfa, u l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limfa assoċjati ma’ infezzjoni ta’ PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta’ piż ta’ kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta’ _ Post-Weaning Multisystemic Wasting _ (PMWS). Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima. Perjodu tal-immunità: 19-il ġimgħa wara t-tilqima. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam annimali f’saħħithom biss. Tużax fi ħnieżer tar-refgħa. Il-benefiċċju ta’ tilqim ta’ majjali b’livelli għolja ħafna ta’ antikorpi ġejjin mill-omm, eż. minħabba tilqim ta’ l- Прочетете целия документ