Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Emulsie voor injectie

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Varkensparvovirus; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae

Saatavilla:

Zoetis Belgium

ATC-koodi:

QI09AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine Parvovirus; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivated

Lääkemuoto:

Emulsie voor injectie

Koostumus:

Varkensparvovirus; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

varken

Terapeuttinen alue:

Porcine Parvovirus + Erysipelothrix

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 506631-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05414736036175 - CNK-code: 3631124 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 506631-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Niet gecommercialiseerd

Pakkausseloste

Notice– Version NL
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
BIJSLUITER
SUVAXYN PARVO/E-AMPHIGEN, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
Emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Porcine Parvovirus, stam S-80
HI ≥ 94,1*
Geïnactiveerde _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotype 2, stam B-7
RP 1-13,5**
ADJUVANTIA:
Amphigen Base***
23,1 mg
Drakeol (vloeibare paraffine)
64,5 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
*Geometrisch gemiddelde van de hemagglutination inhibiting antibody
titer verkregen na vaccinatie
van konijnen met één dosis van een ½ verdunning van het te testen
vaccin.
**Relatieve Potentie ten opzichte van een referentieserum verkregen
uit een vaccin dat voldoende
bescherming geeft in gevaccineerde varkens.
***Waarvan 60% (13,8 mg) vloeibare paraffine is.
Witte vloeibare emulsie.
Notice– Version NL
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van niet-drachtige zeugen en gelten ter
vermindering van de incidentie van
koorts en acute dood veroorzaakt door _Erysipelothrix rhusiopathiae_
infecties (serotypes 1 en 2), ter
vermindering van de incidentie van diamantvormige huidlesies
veroorzaakt door _Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_ infecties (serotype 2) en ter vermindering van
transplacentale infectie en de
bijbehorende reproductieve stoornissen (falende reproductie als gevolg
van foetale dood, gekenmerkt
door een toegenomen aantal gemummificeerde foetussen), veroorzaakt
door Porcine Parvovirus
(PPV).
Aanvang van de immuniteit (PPV):

Valmisteyhteenveto

RCP– Version NL
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Porcine Parvovirus, stam S-80
HI ≥ 94,1*
Geïnactiveerde Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, stam B-7
RP 1-13,5**
ADJUVANTIA:
Amphigen Base***
23,1 mg
Drakeol (vloeibare paraffine)
64,5 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
*Geometrisch gemiddelde van de hemagglutination inhibiting antibody
titer verkregen na vaccinatie
van konijnen met één dosis van een ½ verdunning van het te testen
vaccin.
**Relatieve Potentie ten opzichte van een referentieserum verkregen
uit een vaccin dat voldoende
bescherming geeft in gevaccineerde varkens.
***Waarvan 60% (13,8 mg) vloeibare paraffine is.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van niet-drachtige zeugen en gelten ter
vermindering van de incidentie van
koorts en acute dood veroorzaakt door _Erysipelothrix rhusiopathiae_
infecties (serotypes 1 en 2), ter
vermindering van de incidentie van diamantvormige huidlesies
veroorzaakt door _Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_ infecties (serotype 2) en ter vermindering van
transplacentale infectie en de
bijbehorende reproductieve stoornissen (falende reproductie als gevolg
van foetale dood, gekenmerkt
door een toegenomen aantal gemummificeerde foetussen), veroorzaakt
door Porcine Parvovirus
(PPV).
RCP– Version NL
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen
Aanvang van de immuniteit (PPV): Vaccinatie van fokzeugen en gelten
vóór de dracht volgens het in
rubriek 4.9 beschreven schema, resulteert in vermindering van de PPV
transplacentale infectie
gedurende het tweede derde deel van de dracht.
Aanvang van de immuniteit (_E._ _rhusiopathiae_): vanaf 3 weken na
v