Suvaxyn CSF Marker

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Prašiči

Terapeuttinen alue:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

Käyttöaiheet:

Za aktivno imunizacijo prašičev od 7 tednov dalje za preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje okužb in bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-10

Pakkausseloste

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgvoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
UČINKOVINA:
LIOFILIZAT:
živi rekombinatni virus goveje diareje z izbrisanim genom E2,
ki vsebuje gen E2 (CP7_E2alf) virusa klasične prašičje kuge 10
4,8
* do 10
6,5
TCID**
50
* najmanj 100 PD
50
** infektivni odmerek za tkivno kulturo
VEHIKEL:
natrijev klorid 9 mg/ml
voda za injekcije q.s.p. 1 ml
Liofilizat: pelet belkaste barve
Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina
Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo
rožnate barve.
4.
INDIKACIJA
Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za
preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja
okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične
prašičje kuge (KPK).
Nastop imunosti: 14 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev po cepljenju.
Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj, da se zmanjša okužbe preko
placente, ki jih povzroča virus
KPK.
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti ni bilo dokazano.
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V laboratorijskih študijah varnosti pri brejih živalih so opazili
naslednje neželene učinke:
Zelo pogosto se je pojavila lokalna in prehodna reakcija tkiva v
obliki otekline do 5 mm v premeru na
mestu injiciranja, ki je trajala do 1 dneva. Pogosto so poročali o
prehodnem zvišanju telesne
temperature za 2,9 °C, ki se je pojavilo 4 ure po cepljenju. Spontano
je izzvenela v 1 dnevu po
cepljenju.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
LIOFILIZAT:_ _
živi rekombinatni virus goveje diareje z izbrisanim genom E2,
ki vsebuje gen E2 (CP7_E2alf) virusa klasične prašičje kuge 10
4,8
* do 10
6,5
TCID**
50
* najmanj 100 PD
50
** infektivni odmerek za tkivno kulturo
VEHIKEL:
natrijev klorid 9 mg/ml
voda za injekcije q.s.p. 1 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: pelet belkaste barve
Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina
Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo
rožnate barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za
preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja
okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične
prašičje kuge (KPK).
Nastop imunosti: 14 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev po cepljenju.
Aktivna imunizacija plemenskih svinj, da se zmanjša okužbe preko
placente, ki jih povzroča virus
KPK.
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti ni bilo dokazano.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Predložena dokumentacija podpira uporabo tega cepiva le v primeru
izbruha bolezni v čredah znotraj
omejenih nadzorovanih območij.
Zaščita pred transplacentarnim prenosom virusa KPK je bila dokazana
21 dni po cepljenju pri 6 brejih
svinjah izpostavljenih zmerno virulentnemu sevu virusa KPK. Delna
zaščita pred transplacentarnim
prenosom virusa KPK je bila ugotovljena pri 6 brejih svinjah
izpostavljenih visoko virulentnemu sevu
virusa KPK. Rojstvo trajno okuženih pujskov z imunsko toleranco
predstavlja