Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Kiaulės

Terapeuttinen alue:

Inaktyvuota inaktyvuotos virusinės ir bakterinės vakcinos

Käyttöaiheet:

Aktyvios imunizacijos kiaulių nuo 3 savaičių amžiaus nuo kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2) siekiant sumažinti viruso kiekio kraujyje ir limfinių audinių ir išmatų praliejimo sukelia infekcija su PCV2. Kiaulių, vyresnių kaip 3 sav. Amžiaus, aktyvi imunizacija nuo Mycoplasma hyopneumoniae, siekiant sumažinti plaučių pažeidimus, sukeltus M. hyopneumoniae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
SUVAXYN CIRCO+MH RTU, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn Circo+MH RTU, injekcinė emulsija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,
turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą,
inaktyvintų P-5722-3 padermės
_Mycoplasma hyopneumoniae_
2,3–12,4 RP*,
1,5–3,8 RP*;
ADJUVANTŲ:
skvalano
poloksamero 401
polisorbato 80
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
0,4 % (v/v),
0,2 % (v/v),
0,032 % (v/v);
tiomersalio
0,2 mg.
*Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA
metodu (stiprumo tyrimu
_in _
_vitro_
), lyginant su referencine vakcina.
Balta homogeninė emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms nuo 3 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo
kiaulių cirkoviruso (PCV2), norint
sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei
išskyrimą su išmatomis, kurį sukelia
užsikrėtimas PCV2.
Vyresnėms nei 3 savaičių amžiaus kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
norint sumažinti plaučių pažeidimus, kuriuos sukelia
užsikrėtimas
_M. hyopneumoniae_
.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 23 savaitės po vakcinavimo.
18
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas (vidutiniškai 1 °C) labai
dažnai buvo nustatytas per pirmas
24 val. po vakcinavimo laboratorinių ir laukų tyrimų metu.
Pavienių kiaulių temperatūros pakilimas,
lyginant su temperatūra iki vakcinavimo, dažnai gali viršyti 2 °C.
Tai praeina savaime per 48 val. be
gydymo.
Tynio formos vietinė audinių reakcija injekcij

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn Circo+MH RTU, injekcinė emulsija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,
turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą,
inaktyvintų P-5722-3 padermės
_Mycoplasma hyopneumoniae_
2,3–12,4 RP*,
1,5–3,8 RP*;
ADJUVANTŲ:
skvalano
poloksamero 401
polisorbato 80
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
0,4 % (v/v),
0,2 % (v/v),
0,032 % (v/v);
tiomersalio
0,2 mg.
*Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA
metodu (stiprumo tyrimu
_in _
_vitro_
), lyginant su referencine vakcina.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Balta homogeninė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (penimos).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms nuo 3 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo
kiaulių cirkoviruso (PCV2), norint
sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei
išskyrimą su išmatomis, kurį sukelia
užsikrėtimas PCV2.
Kiaulėms nuo 3 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, norint
sumažinti plaučių pažeidimus, kuriuos sukelia užsikrėtimas
_M. hyopneumoniae_
.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 23 savaitės po vakcinavimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nėra informacijos apie šios vakcinos saugumą naudojant veisiamiems
kuiliams. Negalima naudoti
veisiamiems kuiliams.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio