Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Schweine

Terapeuttinen alue:

Inaktivierte virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe

Käyttöaiheet:

Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab 3 Wochen alt gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Viruslast im Blut und lymphatischen Gewebe und fäkalen Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit PCV2. Zur aktiven Immunisierung von Schweinen im Alter von 3 Wochen gegen Mycoplasma hyopneumoniae, um Lungenläsionen zu reduzieren, die durch Infektion mit M verursacht wurden. Hyopneumonie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Circo+MH RTU Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis von 2 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktivierte, rekombinante Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das
porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, Stamm P-5722-3, inaktiviert
2,3-12,4 RP*
1,5 - 3,8 RP*
ADJUVANZIEN:
Squalan
0,4% (v/v)
Poloxamer 401
0,2% (v/v)
Polysorbat 80
0,032% (v/v)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
*Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in
vitro-Wirksamkeitstest) im
Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Weiße homogene Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen
das Porcine Circovirus
Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den
lymphatischen Geweben sowie der
Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion
einhergehen.
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
zur Reduktion von Lungenläsionen, verursacht durch Infektion mit
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae._
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung.
19
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1 °C)
wurde sehr häufig in den ersten
24 Stunden nach der Impfung in Labor- und Feldversuchen beobachtet.
Bei einzelnen Schweinen kann
die Körpertemperatur häufig 2 °C über den Ausgangswert vor der
Impfung steigen. Dieser klingt
innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung ab.
Lokale Gewebsreakti

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Circo+MH RTU Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 2 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktivierte, rekombinante Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das
porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, Stamm P-5722-3, inaktiviert
2,3-12,4 RP*
1,5-3,8 RP*
ADJUVANZIEN:
Squalan
0,4% (v/v)
Poloxamer 401
0,2% (v/v)
Polysorbat 80
0,032% (v/v)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
*Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in
vitro-Wirksamkeitstest) im
Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Aussehen: Weiße homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (zur Mast).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen
das Porcine Circovirus
Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den
lymphatischen Geweben sowie der
Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion
einhergehen.
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
zur Reduktion von Lungenläsionen, verursacht durch Infektion mit
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae._
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung.
_ _
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zur Verträglichkeit des
Impfstoffs bei Zuchtebern vor. Nicht
bei Zuchtebern anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage ode