Sutent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sunitinib

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

L01EX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sunitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Käyttöaiheet:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-19

Pakkausseloste

65
B. ULOTKA DLA PACJENTA
66
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
SUTENT 12,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
SUTENT 25 MG KAPSUŁKI TWARDE
SUTENT 37,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
SUTENT 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
sunitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent
3.
Jak przyjmować lek Sutent
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sutent
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUTENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest
inhibitorem kinazy białkowej. Sutent jest
stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy
białek, o których wiadomo,
że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów
u osób dorosłych:

nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal
tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy
imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;

rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell
carcinoma), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;

nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic
neuroendocrine tumours)

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sutent 12,5 mg kapsułki twarde
Sutent 25 mg kapsułki twarde
Sutent 37,5 mg kapsułki twarde
Sutent 50 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
12,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
37,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.
50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Sutent 12,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym
korpusem, z wykonanymi
białym atramentem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 12.5
mg” na korpusie, zawierające granulki
o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Sutent 25 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym
korpusem, z wykonanymi białym
atramentem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 25 mg” na
korpusie, zawierające granulki o barwie
od żółtej do pomarańczowej.
Sutent 37,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z
wykonanymi czarnym atramentem
napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 37.5 mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej.
Sutent 50 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z
wykonanymi białym
atramentem napisami „Pfizer” na wieczku i „STN 50 mg” na
korpusie, zawierające granulki o barwie
od żółtej do pomarańczowej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal tumour)
Sutent jest wskazany w leczeniu nowotworów podści