Supemtek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacunas

Terapeuttinen alue:

Influenza, Humano

Käyttöaiheet:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUPEMTEK SO
LUCIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal tetravalente (recombinante, preparada en cultivo
celular)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE SER VACUNADO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo
a otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Supemtek y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Supemtek
3.
Cómo usar Supemtek
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Supemtek
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SUPEMTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Supemtek es una vacuna para adultos de 18 años de edad y mayores.
Esta vacuna ayuda a protegerlo
frente al virus de la gripe (influenza). Supemtek no contiene huevo
debido a la tecnología utilizada
para producirla.
CÓMO FUNCIONA SUPEMTEK
Cuando una persona recibe Supemtek, las defensas naturales del cuerpo
(el sistema inmunológico)
producen protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede
causar gripe.
Al igual que con todas las vacunas, Supemtek puede no proteger
completamente a todas las personas
que están vacunadas.
CUÁNDO ADMINISTRAR LA VACUNA ANTIGRIPAL
La gripe puede propagarse muy rápido.
•
Es causada por diferentes tipos de virus de la gripe que pueden
cambiar cada año. Por eso es
posible que deba vacunar

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Supemtek solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal tetravalente (recombinante, preparada en cultivo
celular)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Hemaglutinina (HA) del virus de la gripe, de las siguientes cepas*:
A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 microgramos HA
A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 microgramos HA
B/XXXXXX ................................................ 45
microgramos HA
B/XXXXXX ................................................ 45
microgramos HA
* producida por tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema
de expresión de baculovirus
en una línea celular estable de insectos obtenida de células Sf9 del
gusano del maíz,
_Spodoptera _
_frugiperda_
.
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte)
y con la recomendación de
la Unión Europea para la campaña XXXX / XXXX.
Supemtek puede contener trazas de octilfenol etoxilato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada (para inyección).
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Supemtek está indicada para la inmunización activa en adultos para
la prevención de la gripe.
Supemtek se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
Una dosis de 0,5 ml.
_ _
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Supemtek en
individuos menores de 18.
Forma de administración:
Solo para inyección intramuscular. El