البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Vacunas
Influenza, Humano
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Autorizado
2020-11-16
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUPEMTEK SO LUCIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal tetravalente (recombinante, preparada en cultivo celular) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE SER VACUNADO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Supemtek y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Supemtek 3. Cómo usar Supemtek 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Supemtek 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUPEMTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Supemtek es una vacuna para adultos de 18 años de edad y mayores. Esta vacuna ayuda a protegerlo frente al virus de la gripe (influenza). Supemtek no contiene huevo debido a la tecnología utilizada para producirla. CÓMO FUNCIONA SUPEMTEK Cuando una persona recibe Supemtek, las defensas naturales del cuerpo (el sistema inmunológico) producen protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe. Al igual que con todas las vacunas, Supemtek puede no proteger completamente a todas las personas que están vacunadas. CUÁNDO ADMINISTRAR LA VACUNA ANTIGRIPAL La gripe puede propagarse muy rápido. • Es causada por diferentes tipos de virus de la gripe que pueden cambiar cada año. Por eso es posible que deba vacunar اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Supemtek solución inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal tetravalente (recombinante, preparada en cultivo celular) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene: Hemaglutinina (HA) del virus de la gripe, de las siguientes cepas*: A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 microgramos HA A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 microgramos HA B/XXXXXX ................................................ 45 microgramos HA B/XXXXXX ................................................ 45 microgramos HA * producida por tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus en una línea celular estable de insectos obtenida de células Sf9 del gusano del maíz, _Spodoptera _ _frugiperda_ . Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña XXXX / XXXX. Supemtek puede contener trazas de octilfenol etoxilato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada (para inyección). Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Supemtek está indicada para la inmunización activa en adultos para la prevención de la gripe. Supemtek se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología: Una dosis de 0,5 ml. _ _ _Población pediátrica _ No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Supemtek en individuos menores de 18. Forma de administración: Solo para inyección intramuscular. El اقرأ الوثيقة كاملة