Sunitinib Vivanta 50 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sunitinib malate

Saatavilla:

VIVANTA GENERICS S.R.O.

ATC-koodi:

L01EX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sunitinib malate

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1

Terapeuttinen alue:

sunitinibi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2083

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUNITINIB VIVANTA 12,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB VIVANTA 25 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB VIVANTA 37,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB VIVANTA 50 MG KOVAT KAPSELIT
sunitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sunitinib
Vivanta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib
Vivanta-valmistetta
3.
Miten Sunitinib Vivanta-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sunitinib Vivanta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUNITINIB VIVANTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sunitinib Vivanta-valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on
proteiinikinaasin
estäjä, jolla hoidetaan
syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän
valkuaisaineryhmän tiedetään
osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Sunitinib Vivanta-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien
hoitoon aikuisilla:
-
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja
suoliston syöpä. Sunitinib
Vivanta -valmistetta käytetään, kun imatinibi
(toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida
käyttää.
-
Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle
elimistöön levinnyt
munuaissyöpä.
-
Haiman neuroendokriininen
kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen
kasvain), joka on ed

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sunitinib Vivanta 12,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Vivanta 25 mg kovat kapselit
Sunitinib Vivanta 37,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Vivanta 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
12,5 mg kovat kapselit
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia
määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia.
25 mg kovat kapselit
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia
määrä, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia.
37,5 mg kovat kapselit
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia
määrä, joka vastaa 37,5 mg:aa sunitinibia.
50 mg kovat kapselit_ _
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia
määrä, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Sunitinib Vivanta 12,5 mg kovat kapselit
Keltainen rakeinen jauhe, joka on täytetty koon ”4” (noin 15 mm)
koviin liivatekapseleihin, joissa on
oranssi läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu ”6” ja
oranssi läpinäkymätön yläosa, johon on
painettu ”MS” valkoisella musteella.
Sunitinib Vivanta 25 mg kovat kapselit
Keltainen rakeinen jauhe, joka on täytetty koon ”3” (noin 16 mm)
koviin liivatekapseleihin, joissa on
oranssi läpinäkymätön runko-osa, jossa on painettu ”7” ja
karamellinvärinen (vaalean ruskea),
läpinäkymätön yläosa, johon on painettu ”MS” valkoisella
musteella.
Sunitinib Vivanta 37,5 mg kovat kapselit
Keltainen rakeinen jauhe, joka on täytetty koon "3" (noin 16 mm)
koviin liivatekapseleihin, joissa on
keltainen läpinäkymätön runko-osa, jossa on painettu "8" ja
keltainen läpinäkymätön yläosa, johon on
painettu "MS" mustalla musteella.
Sunitinib Vivanta 50 mg kovat kapselit
Keltainen rakeinen jauhe, joka on täytetty koon "2" (noin 18 mm)
koviin liivatekapseleihin, joissa on
karamellivärinen (vaalean ruskea) läpinäkymätön runko-osa, jossa
on painettu "9" ja läpinäkymätön
karamellinvärinen yläosa (vaalean ruskea), johon on painettu "MS"
valkoisella musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTT