Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sunitinib malate
VIVANTA GENERICS S.R.O.
L01EX01
Sunitinib malate
50 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1
Ei kaupan: 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1
sunitinibi
Substituutioryhmä: 2083
Myyntilupa myönnetty
2022-06-22
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUNITINIB VIVANTA 12,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB VIVANTA 25 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB VIVANTA 37,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB VIVANTA 50 MG KOVAT KAPSELIT sunitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sunitinib Vivanta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Vivanta-valmistetta 3. Miten Sunitinib Vivanta-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sunitinib Vivanta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUNITINIB VIVANTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sunitinib Vivanta-valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Sunitinib Vivanta-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla: - Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Vivanta -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää. - Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä. - Haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on ed Læs hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sunitinib Vivanta 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib Vivanta 25 mg kovat kapselit Sunitinib Vivanta 37,5 mg kovat kapselit Sunitinib Vivanta 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 12,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia. 25 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25 mg:aa sunitinibia. 37,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg:aa sunitinibia. 50 mg kovat kapselit_ _ Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50 mg:aa sunitinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Sunitinib Vivanta 12,5 mg kovat kapselit Keltainen rakeinen jauhe, joka on täytetty koon ”4” (noin 15 mm) koviin liivatekapseleihin, joissa on oranssi läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu ”6” ja oranssi läpinäkymätön yläosa, johon on painettu ”MS” valkoisella musteella. Sunitinib Vivanta 25 mg kovat kapselit Keltainen rakeinen jauhe, joka on täytetty koon ”3” (noin 16 mm) koviin liivatekapseleihin, joissa on oranssi läpinäkymätön runko-osa, jossa on painettu ”7” ja karamellinvärinen (vaalean ruskea), läpinäkymätön yläosa, johon on painettu ”MS” valkoisella musteella. Sunitinib Vivanta 37,5 mg kovat kapselit Keltainen rakeinen jauhe, joka on täytetty koon "3" (noin 16 mm) koviin liivatekapseleihin, joissa on keltainen läpinäkymätön runko-osa, jossa on painettu "8" ja keltainen läpinäkymätön yläosa, johon on painettu "MS" mustalla musteella. Sunitinib Vivanta 50 mg kovat kapselit Keltainen rakeinen jauhe, joka on täytetty koon "2" (noin 18 mm) koviin liivatekapseleihin, joissa on karamellivärinen (vaalean ruskea) läpinäkymätön runko-osa, jossa on painettu "9" ja läpinäkymätön karamellinvärinen yläosa (vaalean ruskea), johon on painettu "MS" valkoisella musteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTT Læs hele dokumentet