Sultrisan orale pasta voor paarden

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Saatavilla:

Ast Farma B.V.

ATC-koodi:

QJ01EW10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Lääkemuoto:

Pasta voor oraal gebruik

Koostumus:

SULFADIAZINE 333,3 mg/g; TRIMETHOPRIM 66,6 mg/g,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Paarden

Terapeuttinen alue:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Paarden Vlees 14 dagen

Valtuutuksen tilan:

Nationaal

Valtuutus päivämäärä:

2007-03-21

Valmisteyhteenveto

BD/2013/REG NL 10437/zaak 360245
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te OUDEWATER d.d. 1 augustus
2006 tot
registratie van het diergeneesmiddel SULTRISAN ORALE PASTA;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel SULTRISAN ORALE PASTA,
ingeschreven
onder nummer REG NL 10437, zoals aangevraagd d.d. 1 augustus 2006 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SULTRISAN ORALE PASTA, ingeschreven onder nummer REG
NL
10437 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel SULTRISAN ORALE PASTA, ingeschreven onder nummer
REG NL 10437 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 10437/zaak 360245
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 10437/zaak 360245
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SULTRISAN orale pasta voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Trimethoprim
66,6 mg
Sulfadiazine
333,3 mg
HULPSTOFFEN:
Chlorocresol
2,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN:
Behandeling van paarden bij:
Respiratoire infecties veroorzaakt door _Streptococcus _spp. en/of
_Staphylococcus aureus_;
Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door _E. coli_;
Urogenitale infecties veroorzaakt door beta-hemolytische
streptokokken;
Wondinfecties en abcessen veroorzaakt door _Streptococcus _spp. en/of
_Staphylococcus aureu