Sultrisan orale pasta voor paarden

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Disponible desde:

Ast Farma B.V.

Código ATC:

QJ01EW10

Designación común internacional (DCI):

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

formulario farmacéutico:

Pasta voor oraal gebruik

Composición:

SULFADIAZINE 333,3 mg/g; TRIMETHOPRIM 66,6 mg/g,

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupo terapéutico:

Paarden

Área terapéutica:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Resumen del producto:

Wachttermijn: Paarden Vlees 14 dagen

Estado de Autorización:

Nationaal

Fecha de autorización:

2007-03-21

Ficha técnica

BD/2013/REG NL 10437/zaak 360245
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te OUDEWATER d.d. 1 augustus
2006 tot
registratie van het diergeneesmiddel SULTRISAN ORALE PASTA;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel SULTRISAN ORALE PASTA,
ingeschreven
onder nummer REG NL 10437, zoals aangevraagd d.d. 1 augustus 2006 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SULTRISAN ORALE PASTA, ingeschreven onder nummer REG
NL
10437 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel SULTRISAN ORALE PASTA, ingeschreven onder nummer
REG NL 10437 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 10437/zaak 360245
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 10437/zaak 360245
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SULTRISAN orale pasta voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Trimethoprim
66,6 mg
Sulfadiazine
333,3 mg
HULPSTOFFEN:
Chlorocresol
2,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN:
Behandeling van paarden bij:
Respiratoire infecties veroorzaakt door _Streptococcus _spp. en/of
_Staphylococcus aureus_;
Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door _E. coli_;
Urogenitale infecties veroorzaakt door beta-hemolytische
streptokokken;
Wondinfecties en abcessen veroorzaakt door _Streptococcus _spp. en/of
_Staphylococcus aureu