Suliqua

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

l-insulina glargine, lixisenatide

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

A10AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine, lixisenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Käyttöaiheet:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-11

Pakkausseloste

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SULIQUA 100 UNITÀ/ML + 50 MIKROGRAMMA/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST
Insulin glargine + lixisenatide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Suliqua u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Suliqua
3.
Kif għandek tuża Suliqua
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Suliqua
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SULIQUA U GĦALXIEX JINTUŻA
Suliqua huwa mediċina li tiġi injettata għad-dijabete li fiha
żewġ sustanzi attivi:
•
insulin glargine: tip ta’ insulina li taħdem fit-tul li tgħin biex
tikkontrolla z-zokkor (glukożju) fid-
demm matul il-jum.
•
lixisenatide: “analogu ta’ GLP-1” li jgħin lill-ġisem
jipproduċi l-insulna addizzjonali tiegħu
b’rispons għal żidiet fiz-zokkor fid-demm, u jdewwem l-assorbiment
taz-zokkor mill-ikel.
Suliqua jintuża biex jitratta adulti b’dijabete tat-tip 2, sabiex
jgħin biex jikkontrolla l-livelli taz-zokkor
fid-demm meta jkunu għoljin wisq, bħala żieda mad-dieta u
l-eżerċizzju. Huwa jingħata, ma’
metformin bi jew mingħajr inibituri tal-ko-trasportatur 2 tas-sodium
u l-glucose (SGLT-2,
_sodium-_
_glucose co-transporter-2_
) (prodotti ta’ gliflozin), meta mediċini oħra waħedhom ma jkunux
biżżejjed
biex jikkontrollaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Suliqua 100 unità/ml + 50 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
Suliqua 100 unità/ml + 33 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Suliqua 100 unità/ml + 50 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulin glargine*
u 150 mikrogramma lixisenatide
f’soluzzjoni ta’ 3 ml.
Kull ml fih 100 unità ta’ insulin glargine u 50 mikrogramma ta’
lixisenatide.
Kull grad fuq l-iskala tad-doża fih unità 1 ta’ insulin glargine u
0.5 mikrogramma ta’ lixisenatide
Suliqua 100 unità/ml + 33 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulin glargine*
u 100 mikrogramma ta’ lixisenatide
f’soluzzjoni ta’ 3 ml.
Kull ml fih 100 unità ta’ insulin glargine u 33 mikrogramma ta’
lixisenatide.
Kull grad fuq l-iskala tad-doża fih unità 1 ta’ insulin glargine u
0.33 mikrogramma lixisenatide
*Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA
ġo
_Escherichia coli_
.
It-tieqa tad-doża tal-pinna turi n-numru ta’ gradi fuq l-iskala
tad-doża.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull ml fih 2.7 milligramma ta’ metacresol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (SoloStar)
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Suliqua hu indikat għat-trattament ta’ adulti b’dijabete mellitus
tat-tip 2 li ma tkunx ikkontrollata
tajjeb biex itejjeb il-kontroll gliċemiku bħala żieda mad-dieta u
l-eżerċizzju flimkien ma’ metformin bi
jew mingħajr inibituri tal-ko-trasportatur 2 tas-sodium u l-glucose
(SGLT-2,
_sodium-glucose co-_
_transporter-2_
).
Għal riżultati ta’ studji rigward l-effett fuq il-kon