Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Porcos
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Autorizado
2021-12-07
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO: Suiseng Diff/A suspensão injetável suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suiseng Diff/A suspensão injetável para suínos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: _Clostridioides difficile_ , toxoide A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ Tipo A, α-toxoide ≥ 1,34 RP* * PR: Potência relativa determinada por ELISA ADJUVANTES: Gel de hidróxido de alumínio 0,6 g Extrato de ginseng (equivalente a ginsenósidos) DEAE-dextrano Suspensão branco-amarelada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização passiva de leitões recém-nascidos por meio da imunização ativa de porcas reprodutoras e marrãs: - para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e lesões macroscópicas causadas por _C. _ _difficile_ , toxinas A e B _._ - para reduzir os sinais clínicos e lesões macroscópicas causadas por _C. perfringens_ Tipo A, α- toxina. A redução da ocorrência de diarreia neonatal foi demonstrada em condições de campo. Início da imunidade: A proteção foi demonstrada em leitões em aleitamento no primeiro dia de vida em estudos de desafio. 19 Duração da imunidade: Os anticorpos protetores neutralizantes, transferidos por colostro aos leitões, estiveram presentes até 28 dias após o nascimento na maioria dos leitões. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS A inflama Lue koko asiakirja
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suiseng Diff/A suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose (2 ml) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: _Clostridioides difficile_ , toxoide A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toxoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ Tipo A, α-toxoide ≥ 1,34 RP* * PR: Potência relativa determinada por ELISA ADJUVANTES: Gel de hidróxido de alumínio 0,6 g Extrato de ginseng (equivalente a ginsenósidos) DEAE-dextrano Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão branco-amarelada 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e marrãs gestantes). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização passiva de leitões recém-nascidos por meio da imunização ativa de porcas reprodutoras e marrãs: - para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e lesões macroscópicas causadas por _C. _ _difficile, _ toxinas A e B _._ - para reduzir os sinais clínicos e lesões macroscópicas causadas por _C. perfringens_ tipo A, α- toxina. A redução da ocorrência de diarreia neonatal foi demonstrada em condições de campo. Início da imunidade: A proteção foi comprovada em leitões em aleitamento no primeiro dia de vida em estudos de desafio. Duração da imunidade: Os anticorpos protetores neutralizantes, transferidos por colostro aos leitões, estiveram presentes até 28 dias após o nascimento na maioria dos leitões. 3 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. A proteção dos leitões é conseguida através da ingestão de colostro. Por conseguinte, deve-se ter o cuidado de garantir que cada leitão ingere uma quantidade suficiente de colostro nas primeiras horas de vida. Lue koko asiakirja