Suiseng Diff/A

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI09AB12

INN (International Name):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Therapeutic group:

Porcos

Therapeutic area:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-12-07

Patient Information leaflet

17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
Suiseng Diff/A suspensão injetável suínos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Espanha
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suiseng Diff/A suspensão injetável para suínos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
_Clostridioides difficile_
, toxoide A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
Tipo A, α-toxoide
≥ 1,34 RP*
* PR: Potência relativa determinada por ELISA
ADJUVANTES:
Gel de hidróxido de alumínio
0,6 g
Extrato de ginseng (equivalente a ginsenósidos)
DEAE-dextrano
Suspensão branco-amarelada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização passiva de leitões recém-nascidos por meio da
imunização ativa de porcas
reprodutoras e marrãs:
-
para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e lesões
macroscópicas causadas por
_C. _
_difficile_
, toxinas A e B
_._
-
para reduzir os sinais clínicos e lesões macroscópicas causadas por
_C. perfringens_
Tipo A, α-
toxina.
A redução da ocorrência de diarreia neonatal foi demonstrada em
condições de campo.
Início da imunidade:
A proteção foi demonstrada em leitões em aleitamento no primeiro
dia de vida em estudos de desafio.
19
Duração da imunidade:
Os anticorpos protetores neutralizantes, transferidos por colostro aos
leitões, estiveram presentes até
28 dias após o nascimento na maioria dos leitões.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa,
ao adjuvante ou a algum dos
excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
A inflama

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suiseng Diff/A suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
_Clostridioides difficile_
, toxoide A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toxoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
Tipo A, α-toxoide
≥ 1,34 RP*
* PR: Potência relativa determinada por ELISA
ADJUVANTES:
Gel de hidróxido de alumínio
0,6 g
Extrato de ginseng (equivalente a ginsenósidos)
DEAE-dextrano
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão branco-amarelada
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Porcos (porcas e marrãs gestantes).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização passiva de leitões recém-nascidos por meio da
imunização ativa de porcas
reprodutoras e marrãs:
-
para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e lesões
macroscópicas causadas por
_C. _
_difficile, _
toxinas A e B
_._
-
para reduzir os sinais clínicos e lesões macroscópicas causadas por
_C. perfringens_
tipo A, α-
toxina.
A redução da ocorrência de diarreia neonatal foi demonstrada em
condições de campo.
Início da imunidade:
A proteção foi comprovada em leitões em aleitamento no primeiro dia
de vida em estudos de desafio.
Duração da imunidade:
Os anticorpos protetores neutralizantes, transferidos por colostro aos
leitões, estiveram presentes até
28 dias após o nascimento na maioria dos leitões.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa,
ao adjuvante ou a algum dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
A proteção dos leitões é conseguida através da ingestão de
colostro. Por conseguinte, deve-se ter o
cuidado de garantir que cada leitão ingere uma quantidade suficiente
de colostro nas primeiras horas
de vida.