Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FACTOR DE ADHESIÓN F4 AB (K88 AB) DE E. COLI
LABORATORIOS HIPRA S.A.
QI09AB
FACTOR OF ADHESION F4 AB (K88 AB) OF E. COLI
EMULSIÓN INYECTABLE
FACTOR DE ADHESIÓN F4 AB (K88 AB) DE E. COLI MIN 80
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial de 20 ml (10 Dosis), Caja con 1 vial de 100 ml (50 docis)
con receta
Verracos; Cerdas jóvenes; Cerdas adultas
Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)
Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: NO APLICABLE; Indicaciones especie Todas: Enterotoxemia bacilar; Indicaciones especie Todas: Rinitis atrófica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Verracos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas jóvenes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas adultas Carne 0 Días
Autorizado, 579638 Autorizado, 579639 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 PROSPECTO SUIPRAVAC-RC Emulsión inyectable para cerdos. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135. 17170 Amer (Girona) España. Tel. (34) 972 43 06 60 - Fax (34) 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SUIPRAVAC-RC Emulsión inyectable para cerdos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) P dosis (2 ml): SUSTANCIAS ACTIVAS: _Bordetella bronchiseptica _inactivada_ _cepa 833 ............................................. ≥ 1/64 MAT* Dermonecrotoxoide de _Pasteurella multocida _tipo D (PMT) ........................ ≥ 80 ELISA ** Factor de adhesión K88 ab de _E. coli_ ..................................................... ≥ 80 % ER 80 *** Factor de adhesión K88 ac de _E. coli_ ..................................................... ≥ 80 % ER 95 *** Factor de adhesión K99 de _E. coli .........................................................._ ≥ 80 % ER 75 *** Factor de adhesión 987P de _E. coli ........................................................ _≥ 80 % ER 10 *** Enterotoxoide LT de _E. coli_ .................................................................... ≥ 80 % ER 80 *** * MAT: Título obtenido por el ensayo de microaglutinación en placa ** ELISA: Porcentaje de cobayos vacunados que demuestran seroconversión por técnica ELISA *** % ER: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIA x ADYUVANTES: Parafina líquida...............................................................................................18,20 mg EXCIPIENTES: Tiomer Lue koko asiakirja
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-03 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SUIPRAVAC-RC Emulsión inyectable para cerdos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis (2 ml): SUSTANCIAS ACTIVAS: _Bordetella bronchiseptica _inactivada_ _cepa 833 ≥ 1/64 MAT* Dermonecrotoxoide de _Pasteurella multocida _tipo D (PMT) ≥ 80 ELISA ** Factor de adhesión K88 ab de _E. coli_ ≥ 80 % ER 80 *** Factor de adhesión K88 ac de _E. coli_ ≥ 80 % ER 95 *** Factor de adhesión K99 de _E. coli_ ≥ 80 % ER 75 *** Factor de adhesión 987P de _E. coli _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ≥ 80 % ER 10 *** Enterotoxoide LT de _E. coli_ ≥ 80 % ER 80 *** * MAT: Título obtenido por el ensayo de microaglutinación en placa ** ELISA: Porcentaje de cobayos vacunados que demuestran seroconversión por técnica ELISA *** % ER X : Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIA x ADYUVANTES: Parafina líquida...............................................................................................18,20 mg EXCIPIENTES: Tiomersal .........................................................................................................0,20 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino, (Cerdas jóvenes, cerdas adultas y verracos (jóvenes y adultos)) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización pasiva de los lechones a través del calostro, después de la inmunización activa de las cerdas para reducir los signos clínicos y lesiones de la rinitis atrófica y de la enterotoxemia colibacilar. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna conocida 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS S Lue koko asiakirja