SUIPRAVAC-RC EMULSIÓN INYECTABLE

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

FACTOR DE ADHESIÓN F4 AB (K88 AB) DE E. COLI

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB

INN (Διεθνής Όνομα):

FACTOR OF ADHESION F4 AB (K88 AB) OF E. COLI

Φαρμακοτεχνική μορφή:

EMULSIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

FACTOR DE ADHESIÓN F4 AB (K88 AB) DE E. COLI MIN 80% PROTECCION

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Μονάδες σε πακέτο:

Caja con 1 vial de 20 ml (10 Dosis), Caja con 1 vial de 100 ml (50 docis)

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική ομάδα:

Verracos; Cerdas jóvenes; Cerdas adultas

Θεραπευτική περιοχή:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)

Περίληψη προϊόντος:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: NO APLICABLE; Indicaciones especie Todas: Enterotoxemia bacilar; Indicaciones especie Todas: Rinitis atrófica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Verracos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas jóvenes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas adultas Carne 0 Días

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado, 579638 Autorizado, 579639 Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
PROSPECTO
SUIPRAVAC-RC
Emulsión inyectable para cerdos.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 Amer (Girona) España.
Tel. [phone] - Fax [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SUIPRAVAC-RC
Emulsión inyectable para cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
P dosis (2 ml):
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Bordetella bronchiseptica _inactivada_ _cepa 833
............................................. ≥ 1/64 MAT*
Dermonecrotoxoide de _Pasteurella multocida _tipo D (PMT)
........................ ≥ 80 ELISA **
Factor de adhesión K88 ab de _E. coli_
..................................................... ≥ 80 % ER
80
***
Factor de adhesión K88 ac de _E. coli_
..................................................... ≥ 80 % ER
95
***
Factor de adhesión K99 de _E. coli
.........................................................._ ≥ 80 %
ER
75
***
Factor de adhesión 987P de _E. coli
........................................................ _≥ 80 % ER
10
***
Enterotoxoide LT de _E. coli_
....................................................................
≥ 80 % ER
80
***
* MAT: Título obtenido por el ensayo de microaglutinación en placa
** ELISA: Porcentaje de cobayos vacunados que demuestran
seroconversión por técnica ELISA
*** % ER: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta
serológica EIA
x
ADYUVANTES:
Parafina
líquida...............................................................................................18,20
mg
EXCIPIENTES:
Tiomer

Αρχείο Π.Χ.Π.

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SUIPRAVAC-RC
Emulsión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis (2 ml):
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Bordetella bronchiseptica _inactivada_ _cepa 833
≥ 1/64 MAT*
Dermonecrotoxoide de _Pasteurella multocida _tipo D (PMT)
≥ 80 ELISA **
Factor de adhesión K88 ab de _E. coli_
≥ 80 % ER
80
***
Factor de adhesión K88 ac de _E. coli_
≥ 80 % ER
95
***
Factor de adhesión K99 de _E. coli_
≥ 80 % ER
75
***
Factor de adhesión 987P de _E. coli _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
≥ 80 % ER
10
***
Enterotoxoide LT de _E. coli_
≥ 80 % ER
80
***
* MAT: Título obtenido por el ensayo de microaglutinación en placa
** ELISA: Porcentaje de cobayos vacunados que demuestran
seroconversión por técnica ELISA
*** % ER
X
: Porcentaje de conejos inmunizados con una respuesta serológica EIA
x
ADYUVANTES:
Parafina
líquida...............................................................................................18,20
mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
.........................................................................................................0,20
mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino, (Cerdas jóvenes, cerdas adultas y verracos (jóvenes y
adultos))
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de los lechones a través del calostro,
después de la inmunización activa de
las cerdas para reducir los signos clínicos y lesiones de la rinitis
atrófica y de la enterotoxemia colibacilar.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Página 2 de 6
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS S