Sugammadex Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Todos los demás productos terapéuticos

Terapeuttinen alue:

Bloqueo neuromuscular

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

33
B.
PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100
MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
sugammadex
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Fresenius Kabi
3.
Cómo se administra Sugammadex Fresenius Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi contiene el principio activo sugammadex. Se
considera que sugammadex es
un
_agente selectivo de unión a bloqueantes _
ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el
bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUE SE UTILIZA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen.
Se llaman
_bloqueantes musculares_
, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de
vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de
la respiración, necesitará ayuda
para respirar (respiración artificial) durante y después de su
operación hasta que pueda respirar de nuevo
por sí mismo.
Sugammadex se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos
después de una operación para que,
de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromu

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de
sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,7 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, libre de
partículas visibles.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de
edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina
del bloqueo inducido por rocuronio.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo.
Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos _
_ _
_Reversión de rutina: _
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha
alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras
el bloqueo