Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
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Bloqueo neuromuscular
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Autorizado
2022-07-15
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE sugammadex LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sugammadex Fresenius Kabi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex Fresenius Kabi 3. Cómo se administra Sugammadex Fresenius Kabi 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Sugammadex Fresenius Kabi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Sugammadex Fresenius Kabi contiene el principio activo sugammadex. Se considera que sugammadex es un _agente selectivo de unión a bloqueantes _ ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio. PARA QUE SE UTILIZA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen. Se llaman _bloqueantes musculares_ , y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo. Sugammadex se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromu Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex. Excipiente(s) con efecto conocido Contiene hasta 9,7 mg/ml de sodio (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas visibles. La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos. Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo. Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4). La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir. La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicada. Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio: _Adultos _ _ _ _Reversión de rutina: _ Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo Read the complete document