SUBCUVIA 160 g/l oldatos injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

immunglobulin

Saatavilla:

Baxter AG

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

immunoglobulin

Kpl paketissa:

1x5ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben 20x5ml injekciós üvegben 20x10ml injekciós üvegben

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-10266 / 01 - Sz - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - OGYI-T-10266 / 03 - Sz - TT - igen; 20 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-10266 / 02 - Sz - TT - igen; 20 X 10 ml injekciós üvegben - OGYI-T-10266 / 04 - Sz - TT - igen

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

2005-06-23

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUBCUVIA 160 G/L OLDATOS INJEKCIÓ
Hatóanyag: humán normál immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SUBCUVIA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SUBCUVIA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a SUBCUVIA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SUBCUVIA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUBCUVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SUBCUVIA az immunglobulinok gyógyszerterápiás csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek az
emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak.
Az ellenanyagok olyan fehérjék,
amelyek a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet a
baktériumok, vírusok és egyéb idegen testek
semlegesítésével. A SUBCUVIA olyan, bizonyos típusú betegségek
kezelésében használatos, amelyeket
a vér ellenanyaghiánya okoz. Az ilyen típusú betegségeket
ellenanyag-hiányos szindrómáknak nevezik.
Ha az Ön szervezete nem rendelkezik elegendő ellenanyaggal,
sebezhetővé válik a gyakori fertőzésekkel
szemben. A SUBCUVIA rendszeres és megfelelő adagolásával a
hiányzó ellenanyagok pótolhatók.
A SUBCU

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SUBCUVIA 160 g/l oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
humán normál immunglobulin (SC/IMIg)
Összfehérje-tartalom: 160 g (ennek legalább 95%-a immunglobulin) 1
l oldatban.
Az IgG-alosztályok megoszlása:
IgG1
45–75%
IgG2
20–45%
IgG3
3–10%
IgG4
2–8%
Maximális IgA-tartalom:
4,8 g/l
Egy 5 ml-es injekciós üveg 0,8 g humán fehérjét tartalmaz
(amelynek legalább 95%-a
immunglobulin).
Egy 10 ml-es injekciós üveg 1,6 g humán fehérjét tartalmaz
(amelynek legalább 95%-a
immunglobulin).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
A készítmény 1,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
oldatos injekció
Tiszta vagy enyhén opálos oldat injekcióhoz színtelen és
halványsárga közötti színnel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek és gyermekek szubsztitúciós terápiája primer
immunhiányos állapotok esetén, úgymint:
§
veleszületett agammaglobulinaemia és hypogammaglobulinaemia,
§
közönséges variábilis immundeficiencia,
§
súlyos kombinált immundeficiencia,
§
IgG-alosztályok hiánya visszatérő fertőzésekkel.
Súlyos szekunder hypogammaglobulinaemiával és visszatérő
fertőzésekkel járó myeloma vagy
krónikus lymphoid leukaemia szubsztitúciós terápiája.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Adagolás
Szubsztitúciós terápia
A kezelést csak az immunhiányos állapotok kezelésében kellő
tapasztalatokkal rendelkező orvos
felügyelete alatt szabad megindítani, ill. a kezelés során a beteg
állapotát ilyen orvos felügyelete alatt
nyomon kell követni.
A farmakokinetikai és a klinikai válasz alapján minden betegnél
szükség lehet az adagolás
egyénenkénti megállapítására. Az alábbi adagolási sémákat
irányelvként közöljük.
Az adagolást úgy kell beállítani, hogy fenntartható legyen a
keringő IgG körülbelül 4-6 g/l-es szintje.
OGYI/5280/2015
Subcutan történő beadás esetén az adagolási sémának tartós
IgG-szintet kell biztosítani