Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin
Baxter AG
J06BA01
immunoglobulin
1x5ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben 20x5ml injekciós üvegben 20x10ml injekciós üvegben
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-10266 / 01 - Sz - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - OGYI-T-10266 / 03 - Sz - TT - igen; 20 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-10266 / 02 - Sz - TT - igen; 20 X 10 ml injekciós üvegben - OGYI-T-10266 / 04 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2005-06-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUBCUVIA 160 G/L OLDATOS INJEKCIÓ Hatóanyag: humán normál immunglobulin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a SUBCUVIA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SUBCUVIA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a SUBCUVIA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SUBCUVIA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUBCUVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A SUBCUVIA az immunglobulinok gyógyszerterápiás csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak. Az ellenanyagok olyan fehérjék, amelyek a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet a baktériumok, vírusok és egyéb idegen testek semlegesítésével. A SUBCUVIA olyan, bizonyos típusú betegségek kezelésében használatos, amelyeket a vér ellenanyaghiánya okoz. Az ilyen típusú betegségeket ellenanyag-hiányos szindrómáknak nevezik. Ha az Ön szervezete nem rendelkezik elegendő ellenanyaggal, sebezhetővé válik a gyakori fertőzésekkel szemben. A SUBCUVIA rendszeres és megfelelő adagolásával a hiányzó ellenanyagok pótolhatók. A SUBCU Прочетете целия документ
1. A GYÓGYSZER NEVE SUBCUVIA 160 g/l oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL humán normál immunglobulin (SC/IMIg) Összfehérje-tartalom: 160 g (ennek legalább 95%-a immunglobulin) 1 l oldatban. Az IgG-alosztályok megoszlása: IgG1 45–75% IgG2 20–45% IgG3 3–10% IgG4 2–8% Maximális IgA-tartalom: 4,8 g/l Egy 5 ml-es injekciós üveg 0,8 g humán fehérjét tartalmaz (amelynek legalább 95%-a immunglobulin). Egy 10 ml-es injekciós üveg 1,6 g humán fehérjét tartalmaz (amelynek legalább 95%-a immunglobulin). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. A készítmény 1,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. 3. GYÓGYSZERFORMA oldatos injekció Tiszta vagy enyhén opálos oldat injekcióhoz színtelen és halványsárga közötti színnel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek és gyermekek szubsztitúciós terápiája primer immunhiányos állapotok esetén, úgymint: § veleszületett agammaglobulinaemia és hypogammaglobulinaemia, § közönséges variábilis immundeficiencia, § súlyos kombinált immundeficiencia, § IgG-alosztályok hiánya visszatérő fertőzésekkel. Súlyos szekunder hypogammaglobulinaemiával és visszatérő fertőzésekkel járó myeloma vagy krónikus lymphoid leukaemia szubsztitúciós terápiája. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS Adagolás Szubsztitúciós terápia A kezelést csak az immunhiányos állapotok kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos felügyelete alatt szabad megindítani, ill. a kezelés során a beteg állapotát ilyen orvos felügyelete alatt nyomon kell követni. A farmakokinetikai és a klinikai válasz alapján minden betegnél szükség lehet az adagolás egyénenkénti megállapítására. Az alábbi adagolási sémákat irányelvként közöljük. Az adagolást úgy kell beállítani, hogy fenntartható legyen a keringő IgG körülbelül 4-6 g/l-es szintje. OGYI/5280/2015 Subcutan történő beadás esetén az adagolási sémának tartós IgG-szintet kell biztosítani Прочетете целия документ