Striascan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ioflupan (123l)

Saatavilla:

CIS bio international

ATC-koodi:

V09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioflupane (123l)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Käyttöaiheet:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Striascan je označen za odkrivanje izguba funkcionalne dopaminergičnih nevronov terminalov v striatum:Pri odraslih bolnikih s klinično negotova parkinsonian sindromov, na primer tistih z zgodnji simptomi, da bi razlikuje bistveno, tremor iz parkinsonian sindromov, povezanih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo, bolezni, multiple sistemske atrofije in postopno supranuclear palsy. Striascan, ne more razlikovati med parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in postopno supranuclear palsy. Pri odraslih bolnikih, za pomoč pri razlikovanju verjetno, demenco z Lewy organe, od Alzheimerjeve bolezni. Striascan, ne more razlikovati med demenco z Lewy organov in parkinsonova bolezen, demenca.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-25

Pakkausseloste

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni svinčeni zaščiti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Ravnanje in odlaganje – glejte navodilo za uporabo.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN IZDELOVALEC
CIS bio international
BP 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
5 ml: EU/1/19/1372/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA -
PAKIRANJE PO 5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Striascan
74 MBq/ml raztopina za injiciranje
joflupan (
123
I)
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: 20 ur po ref.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Volumen: 5 ml
370 MBq/vialo ob ref. (glejte zunanjo nalepko)
74 MBq/ml
6.
DRUGI PODATKI
simbol za radioaktivnost
Ime in naslov izdelovalca
CIS BIO INTERNATIONAL
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KOVINSKA ŠKATLA/SVINČENA POSODA - PAKIRANJE PO 2,5 ML
1.
IME ZDRAVILA
Striascan
74 MBq/ml raztopina za injiciranje
joflupan (
123
I)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
joflupan (
123
I) 74 MBq/ml ob referenčnem času
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
E1510, E260, E262, E338, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala
Volumen: 2,5 ml
185 MBq/vialo DD/MM/LLLL
xx. ur xx CET
74 MBq/ml
DD/MM/LLLL
xx. ur xx CET
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Striascan 74 MBq/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje 74 MBq joflupana (
123
I) ob referenčnem času (0,07 do 0,13 μg/ml
joflupana).
Ena 2,5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 185 MBq joflupana (
123
I) (razpon specifičnega
delovanja 2,5 do 4,5 × 10
14
Bq/mmol) ob referenčnem času.
Ena 5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 370 MBq joflupana (
123
I) (razpon specifičnega delovanja
2,5 do 4,5 × 10
14
Bq/mmol) ob referenčnem času.
Jod-123 ima fizični razpolovni čas 13,2 ure. Med razpadom oddaja
sevanje gama s prevladujočo
energijo 159 keV in rentgenske žarke z energijo 27 keV.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Striascan je namenjeno odkrivanju izgube funkcionalnih
končičev dopaminergičnih nevronov
v striatnem korpusu:
•
Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih
sindromov, kot na primer tistih z
zgodnjimi simptomi, za pomoč pri ločevanju esencialnega tremorja od
parkinsonskih
sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiple
sistemske atrofije in
progresivne supranuklearne paralize. Z zdravilom Striascan ne moremo
razločiti Parkinsonove
bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne
paralize.
•
Pri odraslih bolnikih za pomoč pri razlikovanju verjetne demence z
Lewyjevimi telesci od
Alzheimerjeve bolezni. Z zdravilom Striascan ne moremo razločiti med
demenco z Lewyjevimi
telesci in demenco Parkinsonove bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Striascan uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na
pregled napotijo zdravniki, izkušeni v
vodenju motenj gibanja in/ali demence.
Zdravilo se lahko uporablja le v bolnišnicah ali odobrenih ustanovah
za nuklearno medicino.
3
Odmerjanje
Klinična učinkovitost j