País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123l)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostični radiofarmacevtiki
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Striascan je označen za odkrivanje izguba funkcionalne dopaminergičnih nevronov terminalov v striatum:Pri odraslih bolnikih s klinično negotova parkinsonian sindromov, na primer tistih z zgodnji simptomi, da bi razlikuje bistveno, tremor iz parkinsonian sindromov, povezanih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo, bolezni, multiple sistemske atrofije in postopno supranuclear palsy. Striascan, ne more razlikovati med parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in postopno supranuclear palsy. Pri odraslih bolnikih, za pomoč pri razlikovanju verjetno, demenco z Lewy organe, od Alzheimerjeve bolezni. Striascan, ne more razlikovati med demenco z Lewy organov in parkinsonova bolezen, demenca.
Revision: 2
Pooblaščeni
2019-06-25
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni svinčeni zaščiti. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Ravnanje in odlaganje – glejte navodilo za uporabo. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN IZDELOVALEC CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 5 ml: EU/1/19/1372/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA - PAKIRANJE PO 5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Striascan 74 MBq/ml raztopina za injiciranje joflupan ( 123 I) i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 20 ur po ref. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Volumen: 5 ml 370 MBq/vialo ob ref. (glejte zunanjo nalepko) 74 MBq/ml 6. DRUGI PODATKI simbol za radioaktivnost Ime in naslov izdelovalca CIS BIO INTERNATIONAL F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOVINSKA ŠKATLA/SVINČENA POSODA - PAKIRANJE PO 2,5 ML 1. IME ZDRAVILA Striascan 74 MBq/ml raztopina za injiciranje joflupan ( 123 I) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN joflupan ( 123 I) 74 MBq/ml ob referenčnem času 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E1510, E260, E262, E338, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala Volumen: 2,5 ml 185 MBq/vialo DD/MM/LLLL xx. ur xx CET 74 MBq/ml DD/MM/LLLL xx. ur xx CET 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Striascan 74 MBq/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 74 MBq joflupana ( 123 I) ob referenčnem času (0,07 do 0,13 μg/ml joflupana). Ena 2,5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 185 MBq joflupana ( 123 I) (razpon specifičnega delovanja 2,5 do 4,5 × 10 14 Bq/mmol) ob referenčnem času. Ena 5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 370 MBq joflupana ( 123 I) (razpon specifičnega delovanja 2,5 do 4,5 × 10 14 Bq/mmol) ob referenčnem času. Jod-123 ima fizični razpolovni čas 13,2 ure. Med razpadom oddaja sevanje gama s prevladujočo energijo 159 keV in rentgenske žarke z energijo 27 keV. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo Striascan je namenjeno odkrivanju izgube funkcionalnih končičev dopaminergičnih nevronov v striatnem korpusu: • Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov, kot na primer tistih z zgodnjimi simptomi, za pomoč pri ločevanju esencialnega tremorja od parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize. Z zdravilom Striascan ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize. • Pri odraslih bolnikih za pomoč pri razlikovanju verjetne demence z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni. Z zdravilom Striascan ne moremo razločiti med demenco z Lewyjevimi telesci in demenco Parkinsonove bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Striascan uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na pregled napotijo zdravniki, izkušeni v vodenju motenj gibanja in/ali demence. Zdravilo se lahko uporablja le v bolnišnicah ali odobrenih ustanovah za nuklearno medicino. 3 Odmerjanje Klinična učinkovitost j Leer el documento completo