Striascan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ioflupan (123 I)

Saatavilla:

CIS bio international

ATC-koodi:

V09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioflupane (123l)

Terapeuttinen ryhmä:

Produse radiofarmaceutice de diagnosticare

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Käyttöaiheet:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Striascan este indicat pentru detectarea pierderea funcțională a neuronilor dopaminergici terminale în striatum:La pacienții adulți cu clinic incert sindroamele parkinsoniene, de exemplu cei cu simptome precoce, în scopul de a diferenția tremorul esențial din sindroamele parkinsoniene referitoare la idiopatică, boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă și paralizia supranucleară progresivă. Striascan este în imposibilitatea de a discrimina între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă și paralizia supranucleară progresivă. La pacienții adulți, pentru a diferenția demența cu corpi Lewy de boala Alzheimer. Striascan este în imposibilitatea de a discrimina între demența cu corpi Lewy și boala Parkinson, dementa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-25

Pakkausseloste

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
ioflupan (
123
I)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dvs. de medicină nucleară care
va supraveghea procedura.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dvs. de medicină nucleară.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Striascan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Striascan
3.
Cum se utilizează Striascan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Striascan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE STRIASCAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai
în scop diagnostic.
Striascan conţine substanţa activă ioflupan (
123
I), care este utilizată pentru a facilita identificarea
(diagnosticarea) unor tulburări la nivelul creierului. Acesta
aparţine unui grup de medicamente
denumite „radiofarmaceutice", care au un nivel mic de
radioactivitate.
•
Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează
într-un anumit organ sau într-o
anumită zonă a corpului pentru scurt timp.
•
Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, poate fi
detectat din afara organismului cu
ajutorul unor camere speciale.
•
Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine
scanată. Această imagine scanată
arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului şi
în organism. Aceasta poate
furniza medicului informaţii importante despre modul în care
funcţionează organul respectiv
Striascan este utilizat numai pentru a identifica o boală. După
injectarea la paci

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan 74 MBq (
123
I) la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml
ioflupan).
Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (
123
I) (intervalul de activitate
specifică 2,5 - 4,5 x 10
14
Bq/mmol) la data şi ora calibrării.
Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (
123
I) (intervalul de activitate specifică
2,5 - 4,5 x 10
14
Bq/mmol) la data şi ora calibrării.
Iodul-123 are un timp fizic de înjumătăţire de 13,2 ore. Acesta se
dezintegrează prin emisia de radiaţii
gamma, cu o energie predominantă de 159 keV şi de radiaţii X, cu o
energie predominantă de 27 keV.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Striascan este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei
terminaţiilor neuronilor dopaminergici din
substanţa nigrostriată:
•
la pacienţii adulţi cu sindroame de tip parkinsonian incerte din
punct de vedere clinic, de
exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenţia tremorul
esenţial din sindroamele
parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia
sistemică multiplă şi paralizia
supranucleară progresivă. Striascan nu realizează o diferenţiere
între boala Parkinson, atrofia
sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă.
•
la pacienţii adulţi, pentru a facilita diferenţierea
probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi
Lewy de boala Alzheimer. Striascan nu realizează o diferenţiere
între demenţa cu corpi Lewy şi
demenţa din boala Parkinson.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Striascan trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de
către medici cu experienţă în tratarea
tulburări