País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123 I)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Striascan este indicat pentru detectarea pierderea funcțională a neuronilor dopaminergici terminale în striatum:La pacienții adulți cu clinic incert sindroamele parkinsoniene, de exemplu cei cu simptome precoce, în scopul de a diferenția tremorul esențial din sindroamele parkinsoniene referitoare la idiopatică, boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă și paralizia supranucleară progresivă. Striascan este în imposibilitatea de a discrimina între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă și paralizia supranucleară progresivă. La pacienții adulți, pentru a diferenția demența cu corpi Lewy de boala Alzheimer. Striascan este în imposibilitatea de a discrimina între demența cu corpi Lewy și boala Parkinson, dementa.
Revision: 2
Autorizat
2019-06-25
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ioflupan ( 123 I) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Striascan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Striascan 3. Cum se utilizează Striascan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Striascan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE STRIASCAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic. Striascan conţine substanţa activă ioflupan ( 123 I), care este utilizată pentru a facilita identificarea (diagnosticarea) unor tulburări la nivelul creierului. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate. • Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează într-un anumit organ sau într-o anumită zonă a corpului pentru scurt timp. • Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, poate fi detectat din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale. • Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată. Această imagine scanată arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului şi în organism. Aceasta poate furniza medicului informaţii importante despre modul în care funcţionează organul respectiv Striascan este utilizat numai pentru a identifica o boală. După injectarea la paci Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan 74 MBq ( 123 I) la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan). Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq ( 123 I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 10 14 Bq/mmol) la data şi ora calibrării. Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq ( 123 I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 10 14 Bq/mmol) la data şi ora calibrării. Iodul-123 are un timp fizic de înjumătăţire de 13,2 ore. Acesta se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma, cu o energie predominantă de 159 keV şi de radiaţii X, cu o energie predominantă de 27 keV. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Striascan este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanţa nigrostriată: • la pacienţii adulţi cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, de exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenţia tremorul esenţial din sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă. Striascan nu realizează o diferenţiere între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă. • la pacienţii adulţi, pentru a facilita diferenţierea probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer. Striascan nu realizează o diferenţiere între demenţa cu corpi Lewy şi demenţa din boala Parkinson. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Striascan trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de către medici cu experienţă în tratarea tulburări Leer el documento completo