Strensiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

asfotasa alfa

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

A16AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

asfotase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Terapeuttinen alue:

Hypophosphatasia

Käyttöaiheet:

Strensiq er ætlað til langtímameðferðar með ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum með hypophosphatasia í upphafi meðferðar til að meðhöndla sjúkdóma í beinum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
STRENSIQ 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfótasi alfa
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Strensiq
3.
Hvernig nota á Strensiq
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Strensiq
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STRENSIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM STRENSIQ
Strensiq er lyf sem notað er til meðferðar við arfgenga
sjúkdómnum blóðfosfatasaskorti sem byrjaði á
barnsaldri. Það inniheldur virka efnið asfótasa alfa.
UPPLÝSINGAR UM BLÓÐFOSFATASASKORT
Sjúklingar með blóðfosfatasaskort hafa lítið magn af ensími sem
nefnist alkalískur fosfatasi og er
mikilvægt fyrir ýmsa líkamsstarfsemi, þar með talið viðeigandi
hörðnun beina og tanna. Hjá þessum
sjúklingum koma upp vandamál m.t.t. beinvaxtar og styrks sem geta
leitt til beinbrota, beinverkja og
erfiðleika við gang sem og erfiðleika

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn
Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn
Hver ml af lausn inniheldur 40 mg af asfótasa alfa*.
Hvert hettuglas inniheldur 0,3 ml af lausn og 12 mg af asfótasa alfa
(40 mg/ml).
Hvert hettuglas inniheldur 0,45 ml af lausn og 18 mg af asfótasa alfa
(40 mg/ml).
Hvert hettuglas inniheldur 0,7 ml af lausn og 28 mg af asfótasa alfa
(40 mg/ml).
Hvert hettuglas inniheldur 1,0 ml af lausn og 40 mg af asfótasa alfa
(40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn
Hver ml af lausn inniheldur 100 mg af asfótasa alfa*.
Hvert hettuglas inniheldur 0,8 ml af lausn og 80 mg af asfótasa alfa
(100 mg/ml).
*framleitt með DNA raðbrigðaerfðatækni í spendýrafrumurækt úr
eggjastokkum kínverskra hamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, lítillega ópallýsandi eða ópallýsandi, litlaus eða
gulleit vatnslausn með pH 7,4. Nokkrar litlar
gegnsæjar eða hvítar agnir geta verið til staðar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Strensiq er ætlað til ensímuppbótarmeðferðar til langs tíma
fyrir sjúklinga sem eru með
blóðfosfatasaskort frá barnsaldri (e. paediatric onset) til
meðferðar við áhrifum sjúkdómsins á bein (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Upphaf meðferðar skal vera í höndum læknis með reynslu af
meðhöndlun sjúklinga með efnaskipta-
eða beinsjúkdóma.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af asfótasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar
gefinn undir húð þrisvar sinnum í viku
eða 1 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð sex sinnum í viku.
3
Ráðlagður hámarksskammtur