Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
asfotasa alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Hypophosphatasia
Strensiq er ætlað til langtímameðferðar með ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum með hypophosphatasia í upphafi meðferðar til að meðhöndla sjúkdóma í beinum.
Revision: 16
Leyfilegt
2015-08-28
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS STRENSIQ 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfótasi alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Strensiq 3. Hvernig nota á Strensiq 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Strensiq 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM STRENSIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM STRENSIQ Strensiq er lyf sem notað er til meðferðar við arfgenga sjúkdómnum blóðfosfatasaskorti sem byrjaði á barnsaldri. Það inniheldur virka efnið asfótasa alfa. UPPLÝSINGAR UM BLÓÐFOSFATASASKORT Sjúklingar með blóðfosfatasaskort hafa lítið magn af ensími sem nefnist alkalískur fosfatasi og er mikilvægt fyrir ýmsa líkamsstarfsemi, þar með talið viðeigandi hörðnun beina og tanna. Hjá þessum sjúklingum koma upp vandamál m.t.t. beinvaxtar og styrks sem geta leitt til beinbrota, beinverkja og erfiðleika við gang sem og erfiðleika Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn Hver ml af lausn inniheldur 40 mg af asfótasa alfa*. Hvert hettuglas inniheldur 0,3 ml af lausn og 12 mg af asfótasa alfa (40 mg/ml). Hvert hettuglas inniheldur 0,45 ml af lausn og 18 mg af asfótasa alfa (40 mg/ml). Hvert hettuglas inniheldur 0,7 ml af lausn og 28 mg af asfótasa alfa (40 mg/ml). Hvert hettuglas inniheldur 1,0 ml af lausn og 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn Hver ml af lausn inniheldur 100 mg af asfótasa alfa*. Hvert hettuglas inniheldur 0,8 ml af lausn og 80 mg af asfótasa alfa (100 mg/ml). *framleitt með DNA raðbrigðaerfðatækni í spendýrafrumurækt úr eggjastokkum kínverskra hamstra. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, lítillega ópallýsandi eða ópallýsandi, litlaus eða gulleit vatnslausn með pH 7,4. Nokkrar litlar gegnsæjar eða hvítar agnir geta verið til staðar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Strensiq er ætlað til ensímuppbótarmeðferðar til langs tíma fyrir sjúklinga sem eru með blóðfosfatasaskort frá barnsaldri (e. paediatric onset) til meðferðar við áhrifum sjúkdómsins á bein (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Upphaf meðferðar skal vera í höndum læknis með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með efnaskipta- eða beinsjúkdóma. Skammtar Ráðlagður skammtur af asfótasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð þrisvar sinnum í viku eða 1 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð sex sinnum í viku. 3 Ráðlagður hámarksskammtur Læs hele dokumentet