Stivarga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

regorafenib

Saatavilla:

Bayer Pharma AG

ATC-koodi:

L01EX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Paksusuolen vajaatoiminta

Käyttöaiheet:

Stivarga on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on:metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), jotka on aiemmin käsitelty, tai ei pidetä ehdokkaita, käytettävissä olevat hoidot - nämä ovat fluoropyrimidiini-pohjaista kemoterapiaa, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito;leikkaushoitoon tai metastaattisen ruoansulatuskanavan tukikudosten kasvaimet (GIST), joka eteni tai jotka eivät siedä aikaisempi hoito imatinibi ja sunitinibi;maksasolusyövän (HCC), joka on aiemmin hoidettiin sorafenibilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
STIVARGA
® 40 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
regorafenibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta
3.
Miten Stivarga-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Stivarga-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STIVARGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Stivarga sisältää vaikuttavana aineena regorafenibiä. Tätä
lääkettä käytetään syövän hoitoon. Se
hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä sekä estää
syöpäkasvaimen kasvuun tarvittavan veren
pääsyn syöpäsoluihin.
Stivarga-valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on:
-
levinnyt paksu- tai peräsuolisyöpä, joita on hoidettu tai joille ei
voida antaa muita lääkkeitä
(fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja
anti-EGFR-hoito)
-
ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), eräs vatsassa ja
suolistossa esiintyvä syöpätyyppi,
joka on levinnyt elimistön muihin osiin tai joka ei ole
leikattavissa, ja jota on hoidettu aiemmin
muilla syöpälääkkeillä (imatinibi ja sunitinibi)
-
maksasyöpä aikuispotilailla, joita on aiemmin hoidettu toisella
syöpälääkkeellä (sorafenibi)
Jos sinulla on kysymyksiä St

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Stivarga 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg regorafenibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 2,438 mmol (56,06 mg)
natriumia (ks. kohta 4.4).
Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä
(peräisin soijasta) (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
_ _
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen, soikionmuotoinen tabletti, jonka
pituus on 16 mm ja leveys
7 mm ja jonka toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella
puolella "40".
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
Stivarga on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon,
- joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja joita on
aiemmin hoidettu käytettävissä olleilla
hoidoilla tai joille näitä hoitoja ei ole pidetty sopivina.
Tällaisia hoitoja ovat
fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja
anti-EGFR-hoito (ks. kohta 5.1).
- joilla on ei-leikattavissa oleva tai metastaattinen
ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), joka
on edennyt edeltävästä imatinibi- ja sunitinibihoidosta huolimatta
tai jotka eivät siedä sunitinibia ja
imatinibia.
- joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joita on aiemmin
hoidettu sorafenibilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Stivarga-valmistetta saavat määrätä sellaiset lääkärit, joilla
on kokemusta syöpälääkkeiden
antamisesta.
Annostus
Regorafenibin suositeltu annos on 160 mg (4 kpl 40 mg:n tablettia)
otettuna kerran päivässä 3 viikon
ajan, jota seuraa 1 viikon tauko. Tämä 4 viikon jakso katsotaan
yhdeksi hoitojaksoksi.
_ _
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, se on otettava samana päivänä
heti potilaan muistaessa sen. Potilas
ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen
korvaamiseksi. Jos potilas oksentaa
regorafenibin käytön jälkeen, hänen ei pidä ottaa en