Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Paksusuolen vajaatoiminta
Stivarga on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on:metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), jotka on aiemmin käsitelty, tai ei pidetä ehdokkaita, käytettävissä olevat hoidot - nämä ovat fluoropyrimidiini-pohjaista kemoterapiaa, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito;leikkaushoitoon tai metastaattisen ruoansulatuskanavan tukikudosten kasvaimet (GIST), joka eteni tai jotka eivät siedä aikaisempi hoito imatinibi ja sunitinibi;maksasolusyövän (HCC), joka on aiemmin hoidettiin sorafenibilla.
Revision: 20
valtuutettu
2013-08-26
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE STIVARGA ® 40 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET regorafenibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta 3. Miten Stivarga-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Stivarga-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ STIVARGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Stivarga sisältää vaikuttavana aineena regorafenibiä. Tätä lääkettä käytetään syövän hoitoon. Se hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä sekä estää syöpäkasvaimen kasvuun tarvittavan veren pääsyn syöpäsoluihin. Stivarga-valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on: - levinnyt paksu- tai peräsuolisyöpä, joita on hoidettu tai joille ei voida antaa muita lääkkeitä (fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito) - ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), eräs vatsassa ja suolistossa esiintyvä syöpätyyppi, joka on levinnyt elimistön muihin osiin tai joka ei ole leikattavissa, ja jota on hoidettu aiemmin muilla syöpälääkkeillä (imatinibi ja sunitinibi) - maksasyöpä aikuispotilailla, joita on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä (sorafenibi) Jos sinulla on kysymyksiä St Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Stivarga 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset _ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg regorafenibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 2,438 mmol (56,06 mg) natriumia (ks. kohta 4.4). Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO _ _ Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen, soikionmuotoinen tabletti, jonka pituus on 16 mm ja leveys 7 mm ja jonka toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40". _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ Stivarga on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon, - joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja joita on aiemmin hoidettu käytettävissä olleilla hoidoilla tai joille näitä hoitoja ei ole pidetty sopivina. Tällaisia hoitoja ovat fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito (ks. kohta 5.1). - joilla on ei-leikattavissa oleva tai metastaattinen ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), joka on edennyt edeltävästä imatinibi- ja sunitinibihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä sunitinibia ja imatinibia. - joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Stivarga-valmistetta saavat määrätä sellaiset lääkärit, joilla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta. Annostus Regorafenibin suositeltu annos on 160 mg (4 kpl 40 mg:n tablettia) otettuna kerran päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko. Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi. _ _ Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, se on otettava samana päivänä heti potilaan muistaessa sen. Potilas ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi. Jos potilas oksentaa regorafenibin käytön jälkeen, hänen ei pidä ottaa en Aqra d-dokument sħiħ