Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Neoplasias Colorretais
Stivarga é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com:câncer colorretal metastático (CRC), que foram previamente tratados com, ou que não são considerados candidatos para, terapias disponíveis - estes incluem fluoropyrimidine base de quimioterapia, um anti-VEGF terapia e um anti-EGFR terapia;ou metastático, irressecável tumores estromais gastrointestinais (GIST), que progrediu ou são intolerantes antes do tratamento com imatinib e sutent;carcinoma hepatocelular (CHC), que foram previamente tratados com sorafenib.
Revision: 20
Autorizado
2013-08-26
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR STIVARGA 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA regorafenib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Stivarga e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Stivarga 3. Como tomar Stivarga 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Stivarga 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É STIVARGA E PARA QUE É UTILIZADO Stivarga contém a substância ativa regorafenib. É um medicamento utilizado para tratar o cancro que diminui o crescimento e a disseminação das células cancerígenas e interrompe a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerígenas. Stivarga é utilizado para tratar: - o cancro do cólon ou reto que se disseminou por outras partes do organismo em doentes aos quais foram administrados outros tratamentos ou que não podem ser tratados com outros medicamentos (quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica anti- EGFR) - tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestinos que se disseminou para outras partes do corpo ou não é recetivo a cirurgia, em doentes adultos que foram anteriormente tratados com outros medicamentos anticancerígenos (imatinib e sunitinib) - cancro do fígado em doentes adultos que foram previamente tratados com outro medicamento anticancro (sorafenib). Se Lue koko asiakirja
1 ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de regorafenib. Excipientes com efeito conhecido Cada dose diária de 160 mg contém 2,438 mmol (ou 56,06 mg) de sódio (ver secção 4.4). Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivada da soja) (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA _ _ Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claro, de forma oval com um comprimento de 16 mm e uma largura de 7 mm, com a marcação “BAYER” num lado e “40” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _ _ Stivarga é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com: - cancro colorectal (CCR) metastático que foram previamente tratados com, ou não são considerados elegíveis para as terapêuticas disponíveis. Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica anti-EGFR (ver secção 5.1) - tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não ressecáveis ou metastáticos que progrediram ou que são intolerantes ao tratamento prévio com imatinib e sunitinib - carcinoma hepatocelular (CHC) que foram previamente tratados com sorafenib. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Stivarga deve ser prescrito por médicos com experiência na administração de terapêutica anticancerígena. Posologia A dose recomendada é de 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de 40 mg), tomada uma vez por dia, durante 3 semanas seguida de 1 semana sem terapêutica. Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de tratamento. _ _ No caso de esquecimento de uma dose de Stivarga, esta deverá então ser tomada no mesmo dia assim que o doente se lembrar. O doente não deve tomar duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida. No caso de vómitos após a a Lue koko asiakirja