Stivarga

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

regorafenib

Saadav alates:

Bayer Pharma AG

ATC kood:

L01EX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

regorafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutiline ala:

Neoplasias Colorretais

Näidustused:

Stivarga é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com:câncer colorretal metastático (CRC), que foram previamente tratados com, ou que não são considerados candidatos para, terapias disponíveis - estes incluem fluoropyrimidine base de quimioterapia, um anti-VEGF terapia e um anti-EGFR terapia;ou metastático, irressecável tumores estromais gastrointestinais (GIST), que progrediu ou são intolerantes antes do tratamento com imatinib e sutent;carcinoma hepatocelular (CHC), que foram previamente tratados com sorafenib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2013-08-26

Infovoldik

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
STIVARGA 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
regorafenib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Stivarga e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Stivarga
3.
Como tomar Stivarga
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Stivarga
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STIVARGA E PARA QUE É UTILIZADO
Stivarga contém a substância ativa regorafenib. É um medicamento
utilizado para tratar o cancro que
diminui o crescimento e a disseminação das células cancerígenas e
interrompe a irrigação sanguínea
que mantém o crescimento das células cancerígenas.
Stivarga é utilizado para tratar:
-
o cancro do cólon ou reto que se disseminou por outras partes do
organismo em doentes aos quais
foram administrados outros tratamentos ou que não podem ser tratados
com outros medicamentos
(quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica
anti-VEGF e uma terapêutica anti-
EGFR)
-
tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e intestinos que se
disseminou para outras partes do corpo ou não é recetivo a cirurgia,
em doentes adultos que foram
anteriormente tratados com outros medicamentos anticancerígenos
(imatinib e sunitinib)
-
cancro do fígado em doentes adultos que foram previamente tratados
com outro medicamento
anticancro (sorafenib).
Se

Toote omadused

1
ANEXO 1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de regorafenib.
Excipientes com efeito conhecido
Cada dose diária de 160 mg contém 2,438 mmol (ou 56,06 mg) de sódio
(ver secção 4.4).
Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivada da
soja) (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
_ _
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claro, de forma oval
com um comprimento de
16 mm e uma largura de 7 mm, com a marcação “BAYER” num lado e
“40” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_ _
Stivarga é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes
adultos com:
- cancro colorectal (CCR) metastático que foram previamente tratados
com, ou não são considerados
elegíveis para as terapêuticas disponíveis. Estas incluem
quimioterapia à base de fluoropirimidinas,
uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica anti-EGFR (ver secção
5.1)
- tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não ressecáveis ou
metastáticos que progrediram ou que
são intolerantes ao tratamento prévio com imatinib e sunitinib
- carcinoma hepatocelular (CHC) que foram previamente tratados com
sorafenib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Stivarga deve ser prescrito por médicos com experiência na
administração de terapêutica
anticancerígena.
Posologia
A dose recomendada é de 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de 40
mg), tomada uma vez por dia,
durante 3 semanas seguida de 1 semana sem terapêutica. Este período
de 4 semanas é considerado um
ciclo de tratamento.
_ _
No caso de esquecimento de uma dose de Stivarga, esta deverá então
ser tomada no mesmo dia assim
que o doente se lembrar. O doente não deve tomar duas doses no mesmo
dia para compensar uma dose
esquecida. No caso de vómitos após a a