Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
золпидем
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
N05CF02
zolpidem
10mg
film tableta
blister, 1x20kom
R
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - TOURS - Francuska
JKL: 1077151
OBNOVA
2018-09-12
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK ▲ Stilnox ® , 10 mg, film tablete zolpidem PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Stilnox i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stilnox 3. Kako se uzima lek Stilnox 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Stilnox 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK STILNOX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Stilnox, film tablete, kao aktivnu supstancu sadrže zolpidem-tartarat, pripada grupi lekova koja se naziva hipnotici. Hipnotici se koriste za lečenje nesanice. Lek Stilnox se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice kod odraslih, u situacijama kada nesanica onesposobljava ili predstavlja ozbiljan problem za pacijenta. Ovo uključuje probleme sa spavanjem kod odraslih, kao što su: teškoće sa uspavljivanjem buđenje tokom noći prerano buđenje Pre nego što Vam propiše ovaj lek, Vaš lekar će prepoznati Vaš problem sa spavanjem kada je to moguće, kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne reši u roku od 7-14 dana od uzimanja ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš lekar će proveravati Vaše zdravstveno stanje u redovnim vremenskim intervalima. Lek Stilnox nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko imate nekih pitanja obratite se Vašem lekaru. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LE Lue koko asiakirja
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ▲ Stilnox ® , 10 mg, film tablete INN: zolpidem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadži 10 mg zolpidem-tartarata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 90,4 mg Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Stilnox, film tablete, 10 mg su bele do skoro bele ovalne film tablete, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane i utisnutim nazivom "STILNOX" sa druge strane. Tableta se može podeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Indikacije su ograničene na terapiju sledećih ozbiljnih poremećaja sna kod odraslih osoba u sledećim slučajevima: povremena nesanica prolazna nesanica 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, koju treba uzeti neposredno pre odlaska na spavanje. Primenjivati najmanju efektivnu dozu zolpidema, koja ne sme da bude veća od 10 mg. Lek treba uzeti samo jednom i ne sme se uzimati ponovo tokom iste noći. _Dužina terapije_ Dužina terapije treba da bude što je moguće kraća i obično treba da traje od nekoliko dana do 2 nedelje, te do maksimalno 4 nedelje uključujući i period postepenog smanjivanje doze, kada je to klinički potrebno. Pacijenta treba posavetovati da na sledeći način primenjuje terapiju: • 2 do 5 dana kod povremene nesanice (npr. kod putovanja) • 2 do 3 nedelje kod prolazne nesanice (npr. nakon ozbiljnog događaja) Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primena se ne preporučuje, a dužina trajanja terapije ne sme da premaši 4 nedelje. 2 od 11 Posebne populacije pacijenata _Pedijatrijska populacija _ Ne preporučuje se primena zolpidema kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka koji podupiru primenu leka kod ove starosne populacije. Dostupni podaci iz placebom kontrolisanih kliničkih ispitivanja navedeni su u odeljku 5.1. _Stariji pacijenti_ Stariji ili iscrpljeni pacijenti mogu da budu posebno osetljivi na Lue koko asiakirja