Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIAZEPAM
Actavis Group PTC ehf.
N05BA01
diazepam
5 mg/ml
rektalvæske, opløsning
Markedsført
1998-04-16
1/1 Indlægsseddel: Information til brugeren STESOLID REKTAL PREFILL 5 MG/ML REKTALVÆSKE, OPLØSNING, REKTALSPRØJTE 10 mg/rektalsprøjte DIAZEPAM LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkniner, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid Rektal Prefill 3. Sådan skal du bruge Stesolid Rektal Prefill 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Stesolid Rektal Prefill hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning. Du kan bruge Stesolid Rektal Prefill: ved visse former for kramper, som f.eks. feberkramper hos børn som beroligende middel mod angst og uro før undersøgelser eller operation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE STESOLID REKTAL PREFILL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE STESOLID REKTAL PREFILL, HVIS: du er allergisk over for diazepam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stesolid Rektal Prefill (angivet i pkt. 6). du har en tilstand, der kaldes myastenia gravis, der medfører at musklerne svækkes og let bliver trætte. du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser i vejrtrækningen under søvn). 2/2 du har alvorlig leversygdom. Lue koko asiakirja
24. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR STESOLID REKTAL PREFILL, REKTALVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 2738 1. LÆGEMIDLETS NAVN Stesolid Rektal Prefill 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diazepam 5 mg/ml Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Rektalvæske, opløsning Stesolid Rektal Prefill rektalvæske er en klar, farveløs til svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kramper, herunder feberkramper hos børn. Sedation før undersøgelser og behandlinger. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Individuel dosering, afhængigt af bl.a. indikation og alder. Sædvanlig dosering til voksne: 1 rektalsprøjte á 2 ml = 10 mg diazepam 1-4 gange dagligt. Status epilepticus: 5-10 mg. Ved behov gentages doseringen efter ca. 10 minutter. Børn under 1 år: Bør kun gives diazepam for behandling af kramper. Sædvanlig dosis til børn: 0,5 - 1,0 mg/kg legemsvægt. Der skal sædvanligvis ikke gives over 15 mg. Engangsdosis ved krampetilstand hos børn 0,5-1,0 mg/kg legemsvægt. Specielt ved højere doser, og ved gentagen dosering, er kontrol af blodtryk og åndedrætsfunktion nødvendig. Præmedikation til børn: 0,5-0,7 mg/kg legemsvægt. Der skal sædvanligvis ikke gives over 15 mg. _dk_hum_19297_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Behandlingsvarighed Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4). Patienten bør revurderes efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at vurdere behovet for fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen bør generelt ikke vare længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen. Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen ud over den maksimalt anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke ske uden revurdering med særlig ekspertise af patientens tilstand. Nedtrapning Behandlingen bør altid nedtrappes gradvist. Patienter, der har fået benzodiazepiner i længere tid, kan have behov for en længere nedtrapningsfase. Særlige populationer: Lue koko asiakirja