Stesolid Rektal Prefill 5 mg/ml rektalvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

DIAZEPAM

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

diazepam

Δοσολογία:

5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rektalvæske, opløsning

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

1998-04-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/1
Indlægsseddel: Information til brugeren
STESOLID REKTAL PREFILL
5 MG/ML REKTALVÆSKE, OPLØSNING, REKTALSPRØJTE
10 mg/rektalsprøjte
DIAZEPAM
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selv om
de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkniner, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid Rektal Prefill
3.
Sådan skal du bruge Stesolid Rektal Prefill
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Stesolid Rektal Prefill hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har
en
angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning.
Du kan bruge Stesolid Rektal Prefill:

ved visse former for kramper, som f.eks. feberkramper hos børn

som beroligende middel mod angst og uro før undersøgelser eller
operation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
STESOLID REKTAL PREFILL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE STESOLID REKTAL PREFILL, HVIS:

du er allergisk over for diazepam eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Stesolid Rektal Prefill (angivet i pkt. 6).

du har en tilstand, der kaldes myastenia gravis, der medfører at
musklerne
svækkes og let bliver trætte.

du
lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser
i
vejrtrækningen under søvn).
2/2

du har alvorlig leversygdom.
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

24. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STESOLID REKTAL PREFILL, REKTALVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
2738
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stesolid Rektal Prefill
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Diazepam 5 mg/ml
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, opløsning
Stesolid Rektal Prefill rektalvæske er en klar, farveløs til svagt
gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kramper, herunder feberkramper hos børn. Sedation før undersøgelser
og behandlinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel dosering, afhængigt af bl.a. indikation og alder.
Sædvanlig dosering til voksne: 1 rektalsprøjte á 2 ml = 10 mg
diazepam 1-4 gange dagligt.
Status epilepticus: 5-10 mg. Ved behov gentages doseringen efter ca.
10 minutter.
Børn under 1 år: Bør kun gives diazepam for behandling af kramper.
Sædvanlig dosis til børn: 0,5 - 1,0 mg/kg legemsvægt. Der skal
sædvanligvis ikke gives over
15 mg.
Engangsdosis ved krampetilstand hos børn 0,5-1,0 mg/kg legemsvægt.
Specielt ved højere
doser, og ved gentagen dosering, er kontrol af blodtryk og
åndedrætsfunktion nødvendig.
Præmedikation til børn: 0,5-0,7 mg/kg legemsvægt. Der skal
sædvanligvis ikke gives over 15
mg.
_dk_hum_19297_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4).
Patienten bør revurderes
efter højst 4 uger og igen regelmæssigt herefter med henblik på at
vurdere behovet for
fortsat behandling, især hvis patienten er symptomfri. Behandlingen
bør generelt ikke vare
længere end 8-12 uger, inklusive nedtrapningsfasen.
Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge behandlingen
ud over den maksimalt
anbefalede behandlingstid. Hvis dette er tilfældet, bør dette ikke
ske uden revurdering med
særlig ekspertise af patientens tilstand.
Nedtrapning
Behandlingen bør altid nedtrappes gradvist. Patienter, der har fået
benzodiazepiner i
længere tid, kan have behov for en længere nedtrapningsfase.
Særlige populationer: