Stellamune Mycoplasma émuls. inj. i.m. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QI09AB13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

Lääkemuoto:

Emulsion injectable

Koostumus:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

Antoreitti:

Voie intramusculaire

Terapeuttinen ryhmä:

porc

Terapeuttinen alue:

Mycoplasma

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 169626-04 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1182518 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 169626-03 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 169626-02 - Taille de l'emballage: 10 doses (20 (20) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 169626-01 - Taille de l'emballage: 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 169626-05 - Taille de l'emballage: 125 doses (250 (250) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

1995-06-01

Pakkausseloste

Bijsluiter – FR versie
STELLAMUNE Mycoplasma
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
STELLAMUNE Mycoplasma
NOTICE
Stellamune Mycoplasma
,
émulsion injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
ou
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009,
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune Mycoplasma
,
émulsion injectable pour porcs
vaccin à
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivé
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivé, : min. 6000 U.R.*
* Unités Relatives ELISA
ADJUVANTS :
Amphigen base 0,025 ml, Drakeol 5 0,075 ml
EXCIPIENTS :
Thiomersal 0,185 mg
4.
INDICATION(S)
Immunisation active contre
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
agent responsable de la pneumonie
enzootique porcine, pour réduire les lésions pulmonaires suite à
l’infection.
Début de l’immunité : non connu
Durée de l’immunité : non connue
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
2
Bijsluiter – FR versie
STELLAMUNE Mycoplasma
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des
réactions
d’hypersensibilité
(tremblements,
vomissements,
dyspnée)
peuvent
occasionnellement se produire après administration de ce médicament
vétérinaire. Ces réactions
entraînent en de très rares occasions des mortalités
(approximativement 0,001% des doses).
Une légère augmentation de la température et de l’anorexie
peuvent apparaître de manière
transitoire. Un léger gonflement peut être observé au niveau du
site d’injection. Ce dernier
disparaît spontanément en quelques jours.
La fréquence des effets indésira

Valmisteyhteenveto

RCP – FR versie
STELLAMUNE Mycoplasma
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
RCP – FR versie
STELLAMUNE Mycoplasma
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Stellamune Mycoplasma
,
émulsion injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 2 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inactivé, : min. 6000 U.R.*
* Unités Relatives ELISA
ADJUVANTS :
Amphigen base
0,025 ml
Drakeol 5
0,075 ml
EXCIPIENTS :
Thiomersal :
0,185 mg
Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (jeunes porcelets).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active contre
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
_ _
agent responsable de la
pneumonie enzootique porcine, pour réduire les lésions pulmonaires
suite à l’infection.
Début de l’immunité : non connu
Durée de l’immunité : non connue
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le vaccin est uniquement destiné à être administré aux porcs.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
- Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
-
Si une réaction de type allergique se produit, quelle qu’en soit la
cause, effectuer un
traitement symptomatique sans tarder.
2
RCP – FR versie
STELLAMUNE Mycoplasma
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.
L’(auto-)injection accidentelle
peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas
d’(auto-) injection
dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas,
conduire