Steglatro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-pyroglutamiinihappo

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BK04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Steglatro on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa:monoterapiana potilaille, joille metformiinin käyttöä ei pidetä riittävänä, koska haittavaikutukset tai vasta-aiheet. lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon diabetes.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-21

Pakkausseloste

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
STEGLATRO 5
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
STEGLATRO 15
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ertugliflotsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä
pidä
antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
, apteekkihenkilökunna
lle tai
sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin ota
t Steglatro-valmistetta
3.
Miten Steglatro
-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Steglatro-valmistee
n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STEGLATRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ STEGLATRO ON
Steglatro-valmistee
n vaikuttava aine on ertugliflotsiini.
Steglatro kuuluu lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä
natriumin
- ja
glukoosinkuljettajaproteiini
2:n (SGLT2:n) estäjät.
MIHIN STEGLATRO
-VALMISTETT
A KÄYTETÄÄN

Steglatro
laskee tyypin
2 diabetesta sairastavien aikuisten (18
vuotta täyttäneiden) potilaiden
verensokeriarvoa.

Se voi myös auttaa ennaltaehkäisemään sydämen vajaatoimintaa
tyypin
2 diabetesta sairastavi
lla
potilailla.

Steglatro-valmistett
a voidaan käyttää joko
yksinään tai yhdessä
joidenkin muiden
verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.

Sinun on noudatettava ruokavalio
-
ja liikuntaohjelmaasi myös Steglatro
-
hoidon aikana.
MITEN STEGLATRO VAIKUTTAA
Ertugliflotsiinin teho perustuu siihen

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Steglatro 5
mg kalvopäällysteiset tabletit
Steglatro 15
mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Steglatro 5
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
5
mg ertugliflotsiinia
.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 28
mg laktoosia (monohydraattina).
Steglatro 15
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää ertugliflotsiini
-L-
pyroglutaamihappoa
määrän, joka vastaa
15
mg ertugliflotsiinia
.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 85
mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Steglatro 5
mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunaisia, kolmionmuotoisia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 6,4
x 6,6 mm ja
joissa on toisella puolella merkintä ”701” ja toisella puolella
ei ole merkintöjä.
Steglatro 15
mg kalvopäällysteiset tabletit
Punaisia, kolmionmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, j
otka ovat kooltaan
9,0 x 9,4 mm ja joissa on
toisella puolella merkintä ”702” ja toisella puolella ei ole
merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Steglatro on tarkoitettu aikuisille
potilaille
riittämättömässä hoitotasapainossa olevan
tyypin 2 diabetes
mellit
uksen hoitoon
ruokavalion ja liikunnan ohella
:

monoterapiana, kun
metformiinin käyttö
ei
ole tarkoituksenmukaista huonon siedettävyyden tai
vasta-
aiheiden vuoksi

muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä
.
Tutkimustuloksia
eri hoitojen yhdistelmistä,
vaikutuksista glukoositasapainoon
, sydän- ja
verisuonitauti
tapahtumista
sekä tutkituista populaatioista
on kohdissa
4.4, 4.5 ja 5.1
.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ertugliflotsiinin
suositeltu aloitusannos on 5
mg kerran vuorokaudessa.
Jos ertugliflotsiinianno
s 5 mg
kerran vuorokaudessa
on hyvin siedetty
, annos voidaan nostaa 15
mg: