STATA 40 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

rosuvastatin kalsiyum

Saatavilla:

ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-koodi:

C10AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rosuvastatin calcium

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-09

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
STATA 40 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
41,656 mg rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer
miktarda)
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
kalsiyum
karbonat,
mikrokristalin selüloz PH 102, kollidon CL, hidroksi propil selüloz
SSL (HPC-SSL), magnezyum
stearat, kollicoat protect, Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010
(Makragol (PEG)
Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, FD&C Yellow #6/ sunset
yellow FCF aluminum lake
(gün batımı sarısı FCF) (E110), Titanyumdioksit, Kopolividon,
Sodyumlauril sülfat), Opadry KB
Low
viscosity
White
310A180023
(Makragol
(PEG)
Polivinil
alkol
graft
kopolimeri,
Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB
Low Viscosity Red
310A150019
(Makragol
(PEG)
Polivinil
alkol
graft
kopolimeri,
Kaolin,
Karmin,
Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), talk.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STATA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_STATA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_STATA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
STATA 40 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba
dahil bir ilaçtır.
STATA tabletler, pembe renkli, oval oblong, bombeli, çentiksiz film
kaplı tabletlerdir. 14 ve
28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE STATA YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ:
•
YÜKSEK
KOLESTEROL
düzeylerine
sahipsiniz.
Yani,
KALP
KRIZI
VEYA
INME
RISKI
taşıyorsunuz. STATA 40 mg, erişkinlerde yüksek kolesterolü tedavi
etmek için
kullanılır.
•
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini
değiştirmeniz ve daha fazla
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabili

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STATA 40 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,656 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 64,15 mg
FD&C Yellow #6 / sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı
sarısı FCF) (E110)
0,0052 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, oval oblong, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinlerde kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinlerde
kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör
kardiyovasküler olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
STATA ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. STATA dozu, mevcut
kılavuzlar esas alınarak,
tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56M0FyM0FyM0FyM0Fyak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Rosuvastatine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin
tedavisine geçilen hastalard