Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rosuvastatin kalsiyum
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.
C10AA07
rosuvastatin calcium
2021-12-09
1 KULLANMA TALİMATI STATA 40 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ 41,656 mg rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda) • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kalsiyum karbonat, mikrokristalin selüloz PH 102, kollidon CL, hidroksi propil selüloz SSL (HPC-SSL), magnezyum stearat, kollicoat protect, Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, FD&C Yellow #6/ sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı sarısı FCF) (E110), Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low Viscosity Red 310A150019 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Karmin, Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), talk. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _STATA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _STATA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _STATA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? STATA 40 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. STATA tabletler, pembe renkli, oval oblong, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletlerdir. 14 ve 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir. DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE STATA YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ: • YÜKSEK KOLESTEROL düzeylerine sahipsiniz. Yani, KALP KRIZI VEYA INME RISKI taşıyorsunuz. STATA 40 mg, erişkinlerde yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır. • Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabili Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI STATA 40 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,656 mg rosuvastatin kalsiyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 64,15 mg FD&C Yellow #6 / sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı sarısı FCF) (E110) 0,0052 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe renkli, oval oblong, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hiperkolesteroleminin tedavisi Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde kullanılır. Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkinlerde kullanılır. Kardiyovasküler olaylardan korunma Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: STATA ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. STATA dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56M0FyM0FyM0FyM0Fyak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Hiperkolesteroleminin tedavisi Rosuvastatine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin tedavisine geçilen hastalard Lugege kogu dokumenti