Starlix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nateglinid

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

A10BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nateglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Nateglinid er indisert for kombinasjonsterapi med metformin hos type 2 diabetespasienter utilstrekkelig kontrollert til tross for en maksimalt tolerert dose av metformin alene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2001-04-03

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
STARLIX 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
STARLIX 120 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
STARLIX 180 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
nateglinid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Starlix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Starlix
3.
Hvordan du bruker Starlix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Starlix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA STARLIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA STARLIX ER
Virkestoffet i Starlix, nateglinid, tilhører en gruppe legemidler som
kalles perorale antidiabetika
.
Starlix brukes til behandling av voksne pasienter med type 2 diabetes.
Det bidrar til å kontrollere
blodsukkernivået. Legen vil forskrive Starlix sammen med metformin,
dersom blodsukkernivået er
utilstrekkelig kontrollert til tross for en maksimal tolerert dose av
metformin.
HVORDAN STARLIX VIRKER
Insulin er en substans som produseres i kroppen av bukspyttkjertelen.
Insulin bidrar til å redusere
blodsukkernivået, særlig etter måltider. Dersom du har type 2
diabetes, klarer ikke kroppen din å starte
produksjonen av insulin raskt nok etter et måltid. Starlix virker ved
å stimulere bukspyttkjertelen til
raskere insulinproduksjon som bidrar til å kontrollere
blodsukkernivå etter måltider.
Starlix tabletter starter å virke etter veldig kort tid ette

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
STARLIX 60 mg filmdrasjerte tabletter
STARLIX 120 mg filmdrasjerte tabletter
STARLIX 180 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
STARLIX 60 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg nateglinid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Laktosemonohydrat: 141,5 mg per tablett.
STARLIX 120 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg nateglinid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Laktosemonohydrat: 283 mg per tablett.
STARLIX 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg nateglinid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Laktosemonohydrat: 214 mg per tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
STARLIX 60 mg filmdrasjerte tabletter
60 mg rosa, runde, skråkantede tabletter merket med “STARLIX” på
én side og “60” på den andre.
STARLIX 120 mg filmdrasjerte tabletter
120 mg gule, ovale tabletter merket med “STARLIX” på én side og
“120” på den andre.
STARLIX 180 mg filmdrasjerte tabletter
180 mg røde, ovale tabletter merket med “STARLIX” på én side og
“180” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Nateglinid er indisert ved kombinasjonsbehandling med metformin hos
pasienter med type 2 diabetes
som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte
dosen metformin alene.
Utgått markedsføringstillatelse
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Nateglinid bør tas innen 1-30 minutter før måltider (vanligvis
frokost, lunsj og middag).
Nategliniddoseringen bør bestemmes av legen i henhold til pasientens
behov.
Anbefalt initialdose er 60 mg tre ganger daglig før måltider,
spesielt hos pasienter der HbA
1c
er nær
det terapeutiske målet. Dosen kan økes til 120 mg tre ganger daglig.
Dosejusteringer bør baseres på regelmessige målinger av glykosylert
hemoglobin (HbA
1c
). Siden den
primære terapeutiske effe